ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках (Переиздание)

     2.10 Отчетность о результатах исследования

Для каждого исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках, следует создавать единый заключительный отчет. Заключительный отчет должен включать в себя данные, полученные при проведении всех этапов исследования, что может помочь ответственным исследователям при подготовке подписанного и датированного отчета о делегированном им этапе исследования для включения этих данных в заключительный отчет. Подготовленные отчеты должны включать в себя доказательства того, что на испытательной площадке выполнялся соответствующий мониторинг обеспечения качества, а также комментарии, достаточные для того, чтобы руководитель исследования написал обоснованный отчет, охватывающий все исследование. Кроме того, первичные данные могут быть переданы ответственным исследователем руководителю исследования, который должен обеспечивать, чтобы эти данные были представлены в заключительном отчете.

2.10.1 В заключительном отчете, подготовленном таким образом, должен быть идентифицирован ответственный(ые) исследователь(и) и этап(ы), за который(ые) он несет ответственность.

2.10.2 Ответственные исследователи должны указывать степень соответствия возложенной на них работы Принципам GLP и представлять доказательства проведения на испытательной площадке инспекций обеспечения качества. Данная информация может быть непосредственно включена в заключительный отчет, или необходимые детали могут быть извлечены и включены в заключение руководителя исследования или службы обеспечения качества о соответствии Принципам GLP, которые также включают в заключительный отчет. Если происходило извлечение информации, ее источник следует указывать и сохранять.

2.10.3 Руководитель исследования должен поставить под заключительным отчетом датированную подпись, что указывает на принятие им ответственности за достоверность всех данных. Степень соответствия Принципам GLP должна быть указана с использованием конкретных ссылок на Принципы GLP ОЭСР и правила, согласно которым подтверждается соответствие GLP.

Данное подтверждение соответствия GLP охватывает все этапы исследования и должно соответствовать информации, представленной в заключениях ответственного исследователя. Площадки, не соответствующие Принципам GLP ОЭСР, должны быть указаны в заключительном отчете.

2.10.4 В заключительном отчете должно быть указано место(а) хранения плана исследования, тестируемых и стандартных объектов (образцов), проб, первичных данных и заключительного отчета. Отчеты, подготовленные ответственными исследователями, должны включать информацию о хранении материалов, за которые они (ответственные исследователи) несут ответственность.

2.10.5 Поправки в заключительный отчет может вносить только руководитель исследования. Если необходимые поправки относятся к этапу, проводимому на любой испытательной площадке, руководитель исследования связывается с ответственным исследователем и согласовывает соответствующие корректирующие действия, которые должны быть полностью документированы.

2.10.6 Если ответственный исследователь готовит отчет, то данный отчет при необходимости должен соответствовать тем же требованиям, которые предъявляются к заключительному отчету.