ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее - АППАРАТЫ).

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих требованиях.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать следующие стандарты:

________________

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам)

Для краткости, при ссылке на IEC 60601-1:1988 в настоящем частном стандарте используется понятие "общий стандарт" или "общие требования". При ссылке на IEC 60601-1:1988, IEC 60601-1-2:1993, IEC 60601-1-4:1996 - как дополнительный(е) стандарт(ы).

Термин "настоящий стандарт" учитывает требования настоящего частного стандарта совместно с общим стандартом и любым дополнительным стандартом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует аналогичной в общем стандарте.

Изменения текста общего стандарта установлены с применением следующих слов:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта уточнен, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, для которых это является обоснованным, маркируются звездочкой "*". Такие обоснования могут быть найдены в приложении АА. Приложение АА должно быть использовано при определении существа приведенных требований, но не должно никогда применяться для установления дополнительных требований к испытаниям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта без изменения. Если любую часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применяют, в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта, заменяющие или модифицирующие требования общего стандарта или дополнительных стандартов, являются приоритетными по отношению к соответствующему(им) требованию(ям) общего стандарта.