ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики (с Поправкой)

     6 Отчет об исследовании

В отчет об исследовании включают все данные, полученные в соответствии с настоящим стандартом в ходе исследования, оценки характеристик и анализа:

a) наименование организации, выполнившей исследования;

b) дату проведения исследования;

c) заявление, что настоящее исследование соответствует требованиям ISO 10993-14, описание любых отклонений от стандартной процедуры с обоснованием;

d) описание испытуемого материала, включая количество или номер партии;

e) тип исследования:

1) высокая растворимость,

2) низкая растворимость,

3) экстремальный (интраоральный),

4) экстремальный (ISO 10993-14),

5) моделируемый;

f) площадь поверхности и метод расчета;

g) плотность, микроструктуру и рентгенограмму;

h) продолжительность исследования;

i) результаты анализа:

1) массу образца,

2) объем добавленного раствора,

3) время высушивания,

4) массу фильтрата,

5) массу растворителя,

6) объем фильтрата,

7) химический анализ и метод (для покрытых образцов продукты деградации керамики дифференцированно от субстрата, в сравнении с фильтратом пробы исследуемого и контрольного диска),

8) для каждого элемента, идентифицированного в фильтрате, расчет массы растворенного элемента на площадь поверхности.