ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Приложение D
(справочное)
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО изложены в 4.4. Рекомендуемые условия экстракции, которые могут облегчить лабораторные операции, представлены в таблице D.1. Определения понятий исчерпывающей экстракции и экстракции, моделирующей условия применения, приведены в 4.4.6.
Таблица D.1 - Предлагаемые условия экстракции
Продолжительность контакта с изделием (см. 4.3) | ||
Постоянный контакт (более 30 сут) | Длительный контакт (от 24 ч до 30 сут) | Кратковременный контакт (менее 24 ч) |
Исчерпывающая экстракция | Экстракция, моделирующая условия применения | Экстракция, моделирующая условия применения |
Основным принципом при выборе подходящего метода экстракции для определения ЭО является оценка дозы, воздействующей на пациента, для того, чтобы показать соответствие этой дозы требованиям настоящего стандарта, применяя там, где можно, методы, моделирующие применение изделия. Изделия, относящиеся к категории длительного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям кратковременного контакта, а изделия, относящиеся к категории постоянного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям длительного и кратковременного контакта, независимо от того, какой способ экстракции используют. Если показано, что содержание остаточных веществ удовлетворяет требованиям для изделий, анализируемых методом исчерпывающей экстракции, нет необходимости проводить дальнейшую оценку изделий методом экстракции, моделирующей условия применения.