ГОСТ IЕС 60601-2-13-2011

Группа Р24

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations

МКС 11.040.10

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1319-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-13:1998* Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations (Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для проведения ингаляционного наркоза людям. Настоящий стандарт применяют совместно с МЭК 60601-1:1988 (далее - общий стандарт). Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1:1988 приведена в 1.3.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель*

_______________

* Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, техническое задание на разработку которых утверждено до 01.01.2001 г.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

1.2 Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными.

Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. В связи с этим настоящий стандарт построен таким образом, чтобы было возможным четко определить и обозначить те требования, которым должны соответствовать специфические устройства, поступающие в настоящее время на рынок.

Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление мониторинга ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций учитывалось мнение как национальных лечебных учреждений, так и регулирующих органов. Данные рекомендации включают наблюдение (мониторинг) за электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови, температуры тела; пульсовую оксиметрию, не исключая и другие виды наблюдений.

Примечание - Несмотря на то, что настоящий стандарт не регламентирует использование УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем не менее изготовители наркозных систем всемерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА с тем, чтобы потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные. Желательно, чтобы сигнальные устройства, следящие за различными функциональными состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрированы в систему.

Для обеспечения передачи данных между различными УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА может использоваться "шина" или система передачи данных.

Стандарт не распространяется на АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего стандарта должны учитываться следующие дополнительные стандарты:

МЭК 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. Дополняющий стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем)

МЭК 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

Настоящий стандарт применяют совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

"Замена" - содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта.

"Дополнение" - содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте.

"Изменение" - содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Пункты, подпункты, рисунки и таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

Пункты и подпункты, к которым дается обоснование, помечены "звездочкой". Эти обоснования приведены в справочном приложении ВВ. Приложение ВВ не является частью настоящего стандарта, а только дает дополнительную информацию; эти данные не подвергаются испытанию.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта или дополнительных стандартов, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Применяют термины с соответствующими определениями по ISO 4135, ISO 9703-1, ISO 9703-2, а также приведенные ниже.

Дополнительные определения

2.101 УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ: Устройство, которое обеспечивает визуальный и (или) звуковой сигнал, когда возникает опасность.

2.102 ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ (испаритель, откалиброванный по концентрации): Устройство, которое обеспечивает подачу пара с анастезирующим агентом в соответствии с откалиброванной концентрацией.

2.103 АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС: Совокупность смонтированных в единую систему устройств и ассоциируемых с ними УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА, УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ, а также ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые контролируют поток и состав свежего газа, подаваемого при анестезии.

Примечание - АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС может включать в свой состав ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, аппарат ИВЛ для наркоза, анестезиологический дыхательный контур, а также систему выведения отработанного анестезирующего газа, как все вместе, так и в виде отдельных частей.

2.104 ПОДСОЕДИНЯЕМЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ: ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА, если таковое имеется, а также все другие элементы АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которые предназначаются для подсоединения ПАЦИЕНТА к анестезиологическому дыхательному контуру.

2.105 СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОШИБКА ОЦЕНКИ: Постоянная или систематическая погрешность, которая свидетельствует о наличии постоянного отклонения метода от средних приемлемых установочных значений.

2.106 ПОСТОЯННЫЙ ДИСПЛЕЙ: Отображение постоянно обновляемых величин на протяжении длительного периода или с частотой, принятой практикой данной больницы.

2.107 СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ; СТАНДАРТНАЯ УСТАНОВКА ПАРАМЕТРОВ: Рабочие параметры, устанавливаемые в самом оборудовании, которые регулируются и устанавливаются на предприятии-изготовителе или ОПЕРАТОРОМ и которые без дальнейшего вмешательства восстанавливают свое первоначально заданное значение при включении оборудования.

2.108 НАРУШЕНИЕ: Предотвращение реакции на функционирование устройства.

2.109 ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА; ОБЩЕЕ ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА: Отверстие, через которое подаются смесь анестетических газов и пар.

2.110 РАСХОДОМЕР ГАЗА: Устройство, которое указывает на объем определенного газа или газовых смесей, проходящих в единицу времени.

2.111 СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ГАЗОВОГО ПОТОКА: Устройство или блок, который контролирует поток газа (газов) или газовых смесей.

2.112 СМЕСИТЕЛЬ ГАЗОВ: Устройство, в которое отдельно поступает кислород и другие медицинские газы и которое подает уже смешанные газы в концентрации, установленной ОПЕРАТОРОМ.

2.113 ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫЙ ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ: ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, который при необходимости может быть заменен ОПЕРАТОРОМ (то есть не вмонтированный в систему) и который сконструирован таким образом, что его можно использовать со специфическими видами оборудования, поставляемого разными изготовителями.

2.114 СИСТЕМА ТРУБОПРОВОДОВ АППАРАТА: Вся СИСТЕМА ТРУБОПРОВОДОВ аппарата представляет собой систему трубопроводов, включая соединения в системе, однонаправленные клапаны в линии входных отверстий трубопровода, выходные отверстия РЕГУЛЯТОРОВ ДАВЛЕНИЯ, контрольную систему потока газов, а также трубопровод, соединяющий систему контроля потока и трубопровод, подсоединяющий ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ к ВЫХОДНОМУ ОТВЕРСТИЮ СВЕЖЕГО ГАЗА. Система также включает трубопровод, ведущий к и от пневматической системе сигнализации опасности, манометрам (измерительным устройствам), системе экстренной подачи кислорода и выходным отверстиям приводящего газа.

2.115 УСТРОЙСТВО МОНИТОРИНГА: Устройство, которое постоянно или периодически измеряет и показывает значения переменных величин ОПЕРАТОРУ.

2.116 НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОЕ УСТРОЙСТВО: ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, сконструированный таким образом, что его можно использовать только с оборудованием, указанным изготовителем.

Примечание - Такие устройства могут быть съемными и несъемными.

2.117 ПОДАЧА ЭНЕРГИИ: Любой источник энергии, кроме энергии, генерируемой в результате деятельности самого человека или энергии силы тяжести, который приводит устройство в действие.