ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

     6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

Замена:

d) Минимальные требования к маркировке, наносимой на изделие и взаимозаменяемые части

Если размер пульсового оксиметра не позволяет провести полную маркировку согласно данному разделу в общем стандарте и настоящему стандарту, то на пульсовой оксиметр должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация:

- имя изготовителя;

- порядковый номер (или символ 3.16 по ISO 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ISO 15223) и

- слова "Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами" или обозначение ISO 7000-0434;

- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения , то указание "Нет сигнала " или обозначение IEC 60417-5319.

Замена:

f) Ссылка на модель или тип

- серийный номер (или символ 3.16 по ISO 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ISO 15223);

- отсоединяемые датчики должны иметь маркировку в виде номера типа и номера партии (или символ 3.14 по ISO 15223) или серийный номер (или символ 3.16 по ISO 15223), нанесенных на них или на упаковку, если она имеется;

- повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку.

Дополнение:

аа) Отображаемые значения

Монитор пульсового оксиметра должен показывать значения функционального насыщения кислородом в процентах и иметь маркировку % или . Отображение на дисплее частоты пульса должно выражаться в единицах обратных минут (1/мин), например пульс/мин. Все остальные измеренные значения следует обозначать соответствующими единицами.

bb) He использовать повторно

Если датчик не предусмотрен для повторного использования, то упаковка или сам датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик пульсового оксиметра не подлежит повторному использованию, или иметь символ 3.2 по ISO 15223.

Если датчик пульсового оксиметра предназначен только для одного пациента, упаковка или датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик предназначен для одного пациента.

cc) Стерильный

Упаковки должны иметь маркировку в виде символов 3.20-3.24 по ISO 15223, где требуется.

dd) Срок хранения

Там, где требуется, должен быть указан предельный срок безопасной эксплуатации с символом 3.12 по ISO 15223. Дата должна включать в себя четыре цифры для обозначения года и две цифры для обозначения месяца, а если необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должна быть указана рядом с символом.

ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.