ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

     6.8.3 Техническое описание

Дополнение:

аа) Дополнительная общая информация:

Техническое описание должно включать в себя следующее:

1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);

2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определять, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF.