Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков


ГОСТ ISO 8836-2012

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ ДЛЯ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА

Suction catheters for use in the respiratory tract

     

МКС 11.040.20

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Армгосстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдовастандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1932-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8836-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8836:1997* Suction catheters for use in the respiratory tract (Катетеры аспирационные для респираторного тракта).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8836-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2020 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных



Введение


Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта", подготовленного Подкомитетом ПК 2 "Трахеальные трубки и другое оборудование" Технического Комитета ТК 1 ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ISO 5361 [1]. Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.

Таблица 1 приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в таблице 1, принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в таблицу 1, не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.

Воспламеняемость аспирационных катетеров, например в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ISO/ТR 11991 [2]), в настоящем стандарте не рассматривается.

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.

Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices. (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации)

ЕN 556:1994 Sterilization of medical devices. Requirements for terminally-sterilized devices to be labelled "Sterile" (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "стерильно")

     3 Определения


В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 адаптер: Специальный коннектор, предназначенный для соединения компонентов, являющихся несовместимыми, в единую функциональную систему.

__________________

Нумерация соответствует оригиналу, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2 коннектор*: Насадка, предназначенная для соединения двух и более компонентов.

2.3 глазок*: Боковое отверстие вблизи конца катетера, вводимого пациенту.

2.4 приборный конец*: Конец катетера, предназначенный для подсоединения к источнику вакуума.

2.5 рабочий конец*: Конец катетера, предназначенный для введения пациенту.

_________________

* Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [3].

2.6 остаточный вакуум: Отрицательное давление на рабочем конце аспирационного катетера во время снижения давления в устройстве, контролирующем давление.

2.7 основная часть катетера: Часть катетера, обладающая одинаковым наружным диаметром по всей длине.

2.8 катетер аспирационный: Гибкая трубка, предназначенная для введения в респираторный тракт с целью извлечения содержащихся в нем частиц вещества путем отсасывания.

2.9 конечное отверстие: Центральное отверстие рабочего конца аспирационного катетера.

2.10 наконечник*: Окончание рабочего конца катетера.

_________________

* Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [3].

2.11 устройство, контролирующее вакуум: Средство контроля, расположенное на конце катетера, подсоединяемое к источнику вакуума или вблизи него, предназначенное для контроля потока воздуха и отсасываемого вещества.


     4 Номинальные размеры

4.1 Обозначение

4.1.1 Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:

а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;

б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.

4.1.2 Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в таблице 1.

Примечание - Применение цветовых кодов для номинальных наружных диаметров, не указанных в таблице 1, должно быть указано в нормативных документах.

Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров

Номинальный наружный диаметр, мм

Эквивалент по шкале Шарьера

Цветовой код

1,67

5

серый

2,0

6

светло-зеленый

2,5

7,5

розовый

2,67

8

светло-голубой

3,0

9

бирюзовый

3,33

10

черный

4,0

12

белый

4,67

14

зеленый

5,0

15

коричневый

5,33

16

оранжевый

6,0

18

красный

6,67

20

желтый