ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
5 Размеры
5.1 Общие требования
5.1.1 Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов приведена в таблице 1.
5.1.2 Размеры пластин, гвоздей и фиксирующих винтов должны соответствовать указанным на рисунках 1-7.
Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов.
5.2 Поперечное сечение гвоздей и фиксирующих винтов типов и
5.2.1 Максимальная ширина гвоздей типа должна составлять 16 мм, а максимальная глубина - 6,5 мм (размеры
и
соответственно на рисунках 1 и 2).
5.2.2 В изделиях типа полезная длина гвоздя или фиксирующих винтов, обозначенных на рисунках 1-7, должна проходить через круг диаметром 13 мм.
Примечание - Гвозди и фиксирующие винты типа предназначены для использования только в тех случаях, когда перед имплантацией проведено предварительное рассверливание или другой способ подготовки шейки бедра. Неправильная подготовка бедра, а также использование гвоздя или винта со слишком большим поперечным сечением может привести к разрыву шейки бедра во время их введения.
Таблица 1 - Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов
Тип устройства | Пластина | Гвозди | Фиксирующие устройства | ||||
Длина режущей части меньше полезной длины (например, трехреберный гвоздь) | Длина режущей части равна полезной длине (например, гвоздь V-образной формы) | Гвозди с прямоугольным сечением | |||||
Монолитные пластины с гвоздем | Полезная длина/количество отверстий для винтов | Размер(ы) поперечного сечения режущей части | Размер(ы) поперечного сечения режущей части | Размер(ы) | Диаметр резьбы | ||
Пластины в составных устройствах с регулируемым углом | Полезная длина/количество отверстий для винтов | - | - | - | - | ||
Скользящие пластины с гвоздем и винтом | Длина втулки | Размер(ы) поперечного сечения режущей части | Размер(ы) поперечного сечения режущей части | Диаметр резьбы | |||
Примечания 1 Линейные размеры должны быть в миллиметрах. 2 Приведенные в таблице размеры указаны на рисунках 1-7. 3 Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов. | |||||||
5.3 Полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов
Гвозди и фиксирующие винты должны быть полезной длины 50-150 мм. Предпочтительно, чтобы интервал между длинами составлял 5 мм.
5.4 Сквозное отверстие гвоздя или фиксирующего винта
5.4.1 Размеры сквозного отверстия, если оно имеется, должны быть следующими:
a) номинальный диаметр 2,8 мм и минимальный действительный диаметр 2,80 мм;
b) номинальный диаметр 2,2 мм и минимальный действительный диаметр 2,20 мм;
c) номинальный диаметр 2,0 мм и минимальный действительный диаметр 2,00 мм.
Примечание - Отверстие диаметром 2,8 мм используют с направляющими проволоками диаметром 2,5 мм; диаметром 2,2 мм - с направляющими проволоками диаметрами 1,6 мм и 2,00 мм; диаметром 2,0 мм - с проволоками диаметром 1,5 мм.
5.4.2 Минимальная толщина стенки сквозного отверстия гвоздя или фиксирующего винта приведена в таблице 2.
Таблица 2 - Минимальная толщина стенки сквозных отверстий
Материал винта или гвоздя | Минимальная толщина стенки для сквозных отверстий минимальными действительными диаметрами, мм | |
2,0 мм | 2,8 мм | |
Нержавеющая сталь | 1,00 | 1,35 |
Литые сплавы на основе кобальта | 0,79 | 0,79 |
Деформируемые сплавы на основе кобальта | 0,79 | 0,79 |
Деформируемый титановый сплав | 1,00 | 1,29 |
5.5 Головки нескользящих гвоздей и фиксирующих винтов