Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков


ГОСТ ISO 8615-2012

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Неактивные хирургические имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Технические требования

Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements

     

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Минторгэкономразвития

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Ростехрегулирование

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от "19" декабря 2012 г. N 1935-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8615-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8615:1991* Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8615-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение


Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 8615:1991 "Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования", подготовленного Подкомитетом 5 "Остеосинтез" Технического комитета ИСО 150 "Имплантаты для хирургии".

Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального концов бедренной кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции, выбранной изготовителем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны превышать критических значений во избежание риска повреждения кости при установке фиксирующего устройства.

Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразия при обозначении и описании размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было существенных различий в критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаковке и маркировать ими устройства, кроме того, на упаковке следует помещать и другую полезную для хирурга информацию, например, об инструментах и вспомогательных приспособлениях, необходимых для имплантации фиксирующих устройств.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:

a) гвозди и винты - для самостоятельного применения;

b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;

c) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;

d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Примечание - На рисунках 1-7 приведены перечень и система обозначения размеров, однако порядок расположения компонентов не нормируется.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 5835:1991 Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions. (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой)

ISO 261:1973 ISO general purpose metric screw threads. General plan. (Резьбы метрические ISO общего назначения. Основные размеры)

ISO 272:1982 Fasteners. Hexagon products. Widths across flats (Изделия крепежные шестигранные. Размер под ключ)

ISO 965-2:1980 ISO general purpose metric screw threads. Tolerances. Part 2. Limits of sizes for general purpose bolt and nut threads. Medium quality. (Резьбы метрические ISO общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности)

ISO 5832-1:1987 Implants for surgery; metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая)

ISO 5832-2:1978 Implants for surgery; Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан)

ISO 5832-3:1990 Implants for surgery; metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6%) и ванадием (4%))

ISO 5832-4:1978 Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом)

ISO 5832-5:1978 Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем)

ISO 5832-6:1980 Implants for surgery. Metallic materials. Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом)

ISO 5832-7:1984 Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and coldformed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом)

ISO 5832-8:1987 Implants for surgery; metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом)

ISO 5836:1988 Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью)

ISO 6018:1987 Orthopaedic implants. General requirements for marking, packaging and labelling (Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию)

ISO 9268:1988 Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью. Размеры)

ISO 9269:1988 Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластины)

     3 Материалы

3.1 Используемые металлические материалы должны соответствовать требованиям ISO 5832, части 1-8.

3.2 Стопорные втулки и вкладыши должны быть изготовлены из пластических материалов. Эти материалы не должны применяться в какой-либо другой части изделия.

Пластические материалы должны быть биосовместимы и в достаточной степени устойчивы к постоянному напряжению.

В настоящее время полиамид-гомополимер типа 66 (нейлон 66) известен как пригодный для этих целей.

     4 Типы гвоздей и фиксирующих винтов


Гвозди и фиксирующие винты могут быть трех типов:

- гвозди с прямоугольным поперечным сечением;

- гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра без подготовки;

- гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра только после предварительного сверления или другой подготовительной процедуры.

Примечание - Использование гвоздя или винта с большим размером поперечного сечения при введении устройства может стать причиной разрыва шейки бедра.

     5 Размеры

5.1 Общие требования

5.1.1 Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов приведена в таблице 1.

5.1.2 Размеры пластин, гвоздей и фиксирующих винтов должны соответствовать указанным на рисунках 1-7.

Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов.

5.2 Поперечное сечение гвоздей и фиксирующих винтов типов и

5.2.1 Максимальная ширина гвоздей типа должна составлять 16 мм, а максимальная глубина - 6,5 мм (размеры и соответственно на рисунках 1 и 2).