ГОСТ Р ИСО 10139-2-2012

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам

Часть 2

Материалы для постоянных подкладок

Dentistry. Soft lining materials for removable dentures. Part 2. Materials for long-term use

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9113

Дата введения 2014-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения и социального развития России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 263-ст

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному стандарту ИСО 10139-2:2009* "Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок" (ISO 10139-2:2009 "Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 2: Materials for long-term use").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к мягкости, адгезии, водопоглощению и водорастворимости, а также к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя материалов для мягких постоянных подкладок к съемным зубным протезам. Эти материалы также могут быть использованы для изготовления челюстно-лицевых протезов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 1942 Стоматология. Словарь (ISO 1942, Dentistry - Vocabulary)

ИСО 3696 Вода для аналитических лабораторных работ. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО 6344-1 Шкурка шлифовальная. Анализ зернового состава. Часть 1. Метод определения зернового состава (ISO 6344-1, Coated abrasives - Grain size analysis - Part 1: Grain size distribution test)

ИСО 7619-1 Резина, вулканизованная или термопластичная. Метод определения твердости. Часть 1. Твердость по Шору (ISO 7619-1, Rubber vulcanized or thermoplastic - Determination of indentation hardness - Part 1: Durometer method Shore hardness)

ИСО 8601 Данные элементов и взаимозаменяемые форматы. Представление дат и периодов (ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information exchange - Representation of dates and times)

ИСО 20795-1 Стоматология. Базисные полимеры. Часть 1. Полимеры для базисов зубных протезов (ISO 20795-1, Dentistry - Base polymers - Part 1: Denture base polymers)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 материал для мягких подкладок к съемным зубным протезам (soft denture lining material): Мягкий эластичный материал, соединенный с фиксируемой поверхностью зубного протеза для уменьшения травмы опорных тканей.

3.2 постоянное использование (long-term use): Использование в течение периода времени более 28 суток.

3.3 первичный контейнер (immediate container): Контейнер, непосредственно контактирующий с материалом.

     4 Классификация

Материалы для мягких постоянных подкладок классифицируют на следующие типы согласно твердости по Шору А у образцов, испытанных через 24 ч (см. 5.1), определяемой по 7.2:

тип - мягкие;

тип - очень мягкие.

     5 Требования

5.1 Твердость по Шору А через 24 ч

При испытании по Шору А образцов через 24 ч в течение 5 с в соответствии с 7.2.3.2 материал должен отвечать требованиям соответствующего типа, как приведено в таблице 1. Для того чтобы отнести материал к определенному типу, значение твердости по Шору А по крайней мере у двух из трех образцов должно отвечать требованиям этого типа, как указано в таблице 1. Если результаты испытания двух или более образцов больше 50, материал не соответствует требованиям настоящего стандарта.

Таблица 1 - Твердость по Шору А через 24 ч при испытании в течение 5 с

5.2 Твердость по Шору А через 28 сут

При испытании по Шору А образцов через 28 сут в течение 5 с в соответствии с 7.2.3.3 материал должен отвечать требованиям соответствующего типа, как приведено в таблице 2, по крайней мере для двух из трех образцов. Если результаты испытания двух или более образцов больше чем 55 для материалов типа или более чем 35 для материалов типа , материал не соответствует требованиям настоящего стандарта.

Таблица 2 - Твердость по Шору А через 28 сут при испытании в течение 5 с

5.3 Прочность соединения

Прочность соединения подкладочного материала с базисом зубного протеза должна быть не менее 1,0 МПа для восьми из 10 испытуемых образцов для материалов типа и не менее 0,5 МПа - для восьми из 10 испытуемых образцов для материалов типа при испытании в соответствии с 7.3.

5.4 Водопоглощение

Водопоглощение материалов для постоянных подкладок не должно превышать 20 мкг/мм по крайней мере для четырех из пяти испытуемых образцов при испытании по 7.4.

5.5 Водорастворимость

Водорастворимость (потеря массы на единицу объема) не должна превышать 3 мкг/мм по крайней мере для четырех из пяти испытуемых образцов при испытании материала по 7.4.

Если водорастворимость превышает 3 мкг/мм хотя бы у двух из пяти испытуемых образцов при испытании в соответствии с 7.4, изготовитель материала должен указать количество и природу растворимых веществ в материале.

     6 Образец для испытаний

Образец для испытаний отбирают из одной производственной партии в упаковке для розничной продажи.

     7 Методы испытаний

7.1 Условия испытаний