Недействующий
Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р 51000.4-2011

Группа Т51


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for accreditation of testing laboratories

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 51000.4-2011 и ГОСТ Р 54100.4-2008 см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________



ОКС 03.120.20

Дата введения 2013-01-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2012 г. N 143-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.4-2008


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий (испытательных центров) (далее - испытательные лаборатории).

Стандарт предназначен для применения:

- органом по аккредитации - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за их деятельностью;

- испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции. Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины, принятые в Федеральном законе "О техническом регулировании", а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

[Федеральный закон "О техническом регулировании", статья 2]

3.2

орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.

[ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009, статья 3.2]

3.3 заявитель (аккредитации): Претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, представившие заявление об аккредитации в орган по аккредитации.

3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.

3.5

аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации.

[ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009, статья 3.4]

3.6 область аккредитации (испытательной лаборатории): Сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации.

3.7 критерии аккредитации (испытательной лаборатории): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю - испытательной лаборатории.

3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.

3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Осуществление в установленном порядке проверки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации.

3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.

3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

3.13 экспертная организация: Юридическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для экспертизы документов и/или проверки органа по оценке соответствия, участия в инспекционном контроле.

3.14 эксперт по аккредитации: Физическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия, внесенное в соответствующий реестр.

     4 Критерии аккредитации

4.1 Критерии аккредитации испытательных лабораторий и требования к ним устанавливает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.2 Критерии аккредитации должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и/или предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.3 Испытательная лаборатория обязана:

- исполнять требования настоящего стандарта и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.

     5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы как приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории.

5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают согласно стандарту (или другим нормативным документам) или документированной процедуре.

5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.

     6 Заявление об аккредитации

6.1 Заявитель подает официальное заявление об аккредитации в орган по аккредитации. В заявлении об аккредитации должны быть отражены:

- четко определенная заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принимать комиссию по аттестации, оплачивать расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от их результата) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявление об аккредитации может содержать предложение заявителя о назначении экспертной организации или эксперта(ов) для проведения работ по аккредитации.

6.2 К заявлению об аккредитации прилагают документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Конкретный перечень документов, представляемых вместе с заявлением об аккредитации, устанавливает орган по аккредитации.

6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая необходимые расходы, оплачиваемые заявителем).

6.4 Дополнительную информацию по интересующим вопросам аккредитации предоставляет заявителю орган по аккредитации по письменному запросу.

     7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие требования

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или доведено иным способом до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов;

- экспертиза документов, представленных заявителем;

- аттестация заявителя;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).

Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Состав и формы документов, используемых при аккредитации в качестве испытательной лаборатории, приведены в приложении А.

7.2 Представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов