ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012

Группа Р26

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Часть 4

Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and test methods for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2014-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 183-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-4:2008* "Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов" (ISO 15883-4:2008 "Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документа соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Рекомендуется прочтение данного "Введения" совместно с "Введением" к ИСО 15883-1.

Моюще-дезинфицирующие машины (МДМ), указанные в настоящем стандарте, предназначены для обработки изделий, которые могут быть погружены в воду или водные растворы. Для некоторых изделий перед обработкой может потребоваться защита соответствующих частей от погружения в соответствии с рабочими инструкциями производителя изделия.

Область применения стандартов серии ИСО 15883 включает в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например, моюще-дезинфицирующие машины для каркасов кроватей и транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, предназначенных для иммуно-ослабленных больных.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам для других применений установлены в других стандартах серии ИСО 15883.

Требования техники безопасности для МДМ приведены в МЭК 61010-2-045.

В отношении потенциального вредного влияния МДМ на качество воды, предназначенной для потребления человеком:

a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут одобрены контролируемые Европейские критерии, остаются в силе существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МДМ;

b) настоящий стандарт не предоставляет никакой информации о том, могут ли использоваться моюще-дезинфицирующие машины без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС) или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

ИСО 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком "Моюще-дезинфицирующие машины":

- Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;

- Часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д;

- Часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека;

- Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов;

- Часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам (далее - МДМ), предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов.

Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности.

В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.

Примечание 1 - В приложении А приведено дополнительное руководство по надлежащему разделению ответственности для ряда действий, охватываемых настоящим стандартом.     

Примечание 2 - МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут также применяться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных медицинских изделий многоразового использования, для которых их производитель рекомендовал этот метод дезинфекции.

МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, не предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий, в том числе приспособлений эндоскопов, являющихся термостойкими, и которые могут быть дезинфицированы или стерилизованы термическими методами (см. ИСО 15883-1, пункт 4.1.5).

Технические требования, установленные настоящим стандартом, могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителей (прионовых белков) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.

Примечание 3 - Если возможность присутствия прионовых белков допускается, то требуется особая осторожность при выборе дезинфектантов и моющих средств, чтобы они не реагировали с прионовыми белками таким образом, который может замедлить их удаление или инактивацию на загрузке или моюще-дезинфицирующей машине.

Настоящий стандарт может применяться потенциальными потребителями и производителями в качестве основы для согласования технических требований к МДМ, производителями эндоскопов, моющих средств, дезинфицирующих средств, а также пользователями.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*, обязательные для применения данного стандарта. В случае недатированных ссылок применяются самые последние издания цитируемых документов, включающие все поправки.

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 11731-2 Качество воды. Определение и подсчет Legionella. Часть 2. Метод прямой мембранной фильтрации для получения воды с низкой бактериальной обсемененностью (ISO 11731-2, Water quality - Detection and enumeration of Legionella - Part 2: Direct membrane filtration method for waters with low bacterial counts)

ИСО 15883-1:2006 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания (ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests)

ИСО/ТС 15883-5:2005 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки (ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy)

МЭК 61010-2-040 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-040. Частные требования к стерилизаторам и моюще-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15883-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 воздушный прерыватель (air break): Физическое разделительное устройство в трубах подачи воды, предотвращающее обратный поток воды в источник водоснабжения от аппарата, подсоединенного к нему.

Примечание - См. ЕН 1717.

3.2 инокулированный носитель (inoculated carrier): Удерживающий материал, на поверхности или внутри которого нанесено определенное количество жизнеспособных тест-микроорганизмов.

[ИСО 11138-1, определение 3.10].

3.3 тест на герметичность (leak test): Тест, предназначенный для доказательства того, что поверхность, покрывающая изделие и/или выстилающая канал изделия, является неповрежденной в такой степени, которая необходима для выдерживания небольшого положительного давления.

3.4 системы перемещения жидкости (liquid transport systems): Компоненты моюще-дезинфицирующей машины, используемые для хранения, нагнетания и перемещения воды и/или растворов внутри моюще-дезинфицирующей машины, за исключением трубопроводной обвязки перед воздушным прерывателем.

3.5 коэффициент микробной инактивации (microbial inactivation factor): Измеренное изменение популяции микроорганизмов, выраженное в виде десятичного логарифма (порядка) изменения, вызванного летальным воздействием дезинфектанта.

3.6 коэффициент микробного сокращения (microbial reduction factor): Измеренное изменение популяции микроорганизмов, выраженное в виде десятичного логарифма (порядка) изменения, вызванного сочетанием летального воздействия дезинфектанта и физического удаления микроорганизмов.

3.7 закупорка (obstruction): Частичное или полное блокирование.

3.8 цикл самодезинфекции (self-disinfection cycle): Рабочий цикл под управлением автоматического контроллера, проводимый без какой-либо загрузки в моюще-дезинфицирующей машине, предназначенный для дезинфекции всех трубопроводов, камер, емкостей и других компонентов систем перемещения жидкостей, контактирующих с водой и/или растворами, используемыми для очистки, дезинфекции или ополаскивания загрузки.

Примечание - Это не включает в себя дезинфекцию любых трубопроводов между источником дезинфектанта и контрольным клапаном в случае использования одноразового многодозового контейнера для приготовления рабочих растворов химикатов для применения в моюще-дезинфицирующей машине.

3.9 термолабильный (thermolabile): Повреждаемый при выдержке в диапазоне температур, используемом для термической дезинфекции.

Примечание - Минимальная температура термической дезинфекции, указанная в ИСО 15883-1, составляет 65 °C.

     4 Требования к рабочим характеристикам

     4.1 Общие требования

4.1.1 МДМ должны соответствовать требованиям ИСО 15883-1, за исключением:

- пункта 4.2.3 (стадия очистки);

- пункта 4.3.1 (технические требования к термической дезинфекции);

- пункта 5.3.2.5 (микробиологическое качество воды для конечного ополаскивания);

- пункта 6.4.2 (проверка качества воды для конечного ополаскивания);

- пункта 6.5.6 (проверка вентиляции камеры, предотвращающей создание в ней избыточного давления водяным паром);

- пункта 6.7.2 (проверка тележек для обращения с загрузкой вне МДМ);

- пункта 6.8.2 (проверка температуры загрузки);

- подраздела 6.10 (проверка эффективности очистки; пункт 6.10.2 изменен на подраздел 6.11 настоящего стандарта).

Примечание - Эти подразделы были заменены или изменены в редакции настоящего стандарта.

4.1.2 Каждое изделие, включая любой его канал или полость, должно быть обработано в МДМ в следующих стадиях:

a) тест на негерметичность (где это применимо) согласно 4.2;

b) очистка (которая может состоять из нескольких стадий) согласно 4.3;

c) дезинфекция согласно 4.4;

d) окончательное ополаскивание согласно 4.5;

e) удаление ополаскивающей воды согласно 4.6;