Недействующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

     
Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test



ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2013-11-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 187-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2002* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-1:2002 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава.

     2 Нормативные ссылки

     

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты в хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:1995, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)

ИСО 14242-2:2000 Имплантаты в хирургии. Износ частичных и тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений (ISO 14242-2:2000, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 отведение/приведение: Угловое перемещение [см. рисунок 1а)].

3.2 сгибание/разгибание: Угловое движение [см. рисунок 1b)].

3.3 ротация наружу/внутрь: Угловое перемещение [см. рисунок 1с)].

3.4 полярная ось: Ось ацетабулярного компонента, пересекающая центр сферической суставной поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, перпендикулярная к плоскости входного диаметра.


а) Отведение/приведение

b) Сгибание/разгибание


с) Ротация наружу/внутрь

d) Ориентация вертлужного и бедренного компонентов в среднем положении относительно линии нагрузки

Примечание - Значения углов , и указаны в 7.3 и 7.4.


1 - ось нагружения; 2 - угол сгибания/разгибания; 3 - угол отведения/приведения; 4 - угол поворота наружу/внутрь; 5 - полярная ось вертлужного компонента; - угол наклона полярной оси вертлужного компонента к линии нагружения; - угол наклона лицевой поверхности вертлужного компонента, равный 60°±3°, либо в соответствии с указаниями изготовителя; - угол наклона оси ножки (стержня) к линии нагружения в среднем положении диапазона отведения/приведения

Рисунок 1 - Угловое движение бедренного компонента и ориентация компонентов относительно линии нагружения

     

     4 Основной принцип


Бедренный и ацетабулярный компоненты испытуемого образца помещают в положение их нормальной конфигурации; аппарат для выполнения испытания распределяет заданную, изменяющуюся во времени нагрузку между компонентами, вместе с заданными относительными угловыми перемещениями. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергают такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения массы из-за переноса жидкости. Испытание проводят в контролируемых условиях, воспроизводящих физиологическое состояние.

     5 Реактивы и материалы

5.1 Жидкая испытательная среда, телячья сыворотка (25±2)%, разбавленная деионизированной водой (баланс).

Как правило, жидкую испытательную среду фильтруют через фильтр размерами пор 2 мкм при концентрации белка в ней не менее 17 г/л.

Для минимизации микробной контаминации жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.

Возможно выполнение рутинного мониторинга рН жидкой испытательной среды. При выполнении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление е) 5)].

Примечание - Возможно использование жидкой испытательной среды небиологического происхождения в случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.

5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и ацетабулярные компоненты.

Ацетабулярный компонент должен иметь опорную поверхность, обеспечивающую нормальное постоянное прилегание (например, костным цементом или подготовленным гнездом под внешнюю поверхность компонента), за исключением ситуаций, когда это невозможно из-за физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, то гнездо под нее должно обеспечивать идентичные условия фиксации.

Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без разрушения.

5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.

     6 Аппаратура

6.1 Испытательная машина, способная осуществлять угловые перемещения, указанные на рисунках 1 и 2, в сочетании с соответствующими нагрузками, указанными на рисунках 1 и 3, и обеспечивающая частоту (1±0,1) Гц.



- отведение; - приведение; - разгибание; - сгибание; - ротация внутрь; - ротация наружу

Время, % цикла ±1%

0

21

50

62

100

Угол сгибания (+) или разгибания (-)° ±3°

25

-

-18

-

25

Угол приведения (+) или отведения (-)° ±3°

3

7

-

-4

3

Угол поворота (ротации) внутрь (+) или наружу (-)° ±3°

-10

-

2

-

-10

     

Рисунок 2 - Зависимость от времени углового смещения, которое необходимо применить к испытуемому образцу бедренного компонента


Время, % цикла (±3%)

0

12

32

50

62

100

Прикладываемая нагрузка, кН (±90 Н)

0,3

3,0

1,5

3,0

0,3

0,3



Рисунок 3 - Зависимость от времени действия силы, которую необходимо приложить по оси нагружения



6.2 Средства монтажа и ограждения испытуемого образца. Применяют устойчивые к коррозии материалы, способные удерживать бедренные и большеберцовые вертлужные компоненты, и методы присоединения, сопоставимые с предполагаемой анатомической фиксацией. Необходимо обеспечить наличие ограждения, требуемого для изоляции испытуемого образца от загрязнения сторонними компонентами из испытательной машины и окружающей среды.

6.3 Средства выравнивания и расположения бедренного компонента испытуемого образца в нижнем положении так, чтобы его ось была расположена в центре осей вращения испытательной машины, и так, чтобы было возможно воспроизвести идентичное расположение и ориентацию при последующем извлечении для выполнения измерений или очистки, если потребуется.

6.4 Средства выравнивания и расположения вертлужного компонента испытуемого образца так, чтобы его ось была расположена в центре осей вращения испытательной машины, и так, чтобы было возможно воспроизвести идентичное расположение и ориентацию при последующем извлечении для выполнения измерений.

6.5 Система контроля движений, способная производить угловые перемещения бедренного компонента, представленные на рисунках 1 и 2, с точностью до ±3° при максимуме и минимуме движений и ±1% времени цикла фазовой синхронизации.

6.6 Система управления силой, способная создавать силу, действующую в направлениях, указанных на рисунке 3, а также поддерживать максимальные и минимальные значения в данном цикле нагрузки в пределах погрешности ±3% максимального значения нагрузки для цикла и ±1% времени цикла фазовой синхронизации.

6.7 Система смазки, обеспечивающая поддержание контактирующих поверхностей погруженными в жидкую испытательную среду.