БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Протезирование и ортезирование

ДЕФЕКТЫ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 2

Метод описания ампутационной культи нижней конечности

Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 2. Method of describing lower limb amputation stumps



ОКС 11.040.40

Дата введения 2013-04-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004* "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 1.0-2012. - Примечание изготовителя базы данных.     


Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 904-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-2:1993* "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности» (ISO 8548-2:1993 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие к ИСО 8548-2


Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8548-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей":

- Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей;

- Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности;

- Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности;

- Часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;

- Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации.

В справочном приложении А информация приведена только для настоящего стандарта.

Введение


Много разных систем было разработано для классификации ампутационной культи, но ни одна не добилась всеобщего признания. Причин для этого много. Члены коллективов клиник в разных странах, работая с разными пациентами и имея различные технические возможности, разрабатывали свои собственные системы для удовлетворения своих индивидуальных потребностей. Следовательно, существует необходимость в международной системе, которая должна быть разработана для того, чтобы сравнить одну публикацию с другой, одного пациента с другим. Различные группы пользователей оценят и используют унифицированную систему описания культи в хирургии, и заключения представителей различных дисциплин, разных докторов (особенно те, кто занимается реабилитацией), врачей, профессиональных терапевтов и протезистов. Эта система также имеет значение для эпидемиологов и чиновников здравоохранения.

Предлагаемая система должна удовлетворять потребности разных коллективов клиник, для того чтобы описание культи было зарегистрировано таким образом, что можно легко включить в отчеты. Эта часть ИСО 8548 сознательно направлена на определение минимальной информации, которая будет представлена. Эта информация должна допускать возможность включения в формы, разработанные отдельными учреждениями; информация также должна допускать возможность адаптации для компьютерной обработки.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает метод описания ампутационной культи нижней конечности и требования по оформлению регистрационных данных.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей (ISO 8548-1:1989, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth)

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам (ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb protheses and external orthoses)

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (ISO 8549-2:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1, ИСО 8549-1, ИСО 8549-2.

     4 Измерения ампутационной культи нижней конечности

     4.1 Контрольные уровни и плоскости


Контрольные уровни и плоскости для определения индивидуального уровня ампутации устанавливают согласно 4.1.1 и 4.1.2.     

4.1.1 Контрольные уровни

4.1.1.1 Уровень впадины промежности - ближайший к промежности уровень, позволяющий измерить объем бедра (культи) в плоскости, расположенной перпендикулярно к оси бедра.

4.1.1.2 Медиальная (средняя) линия сустава - уровень медиальной плоскости большой берцовой кости, если нет фиксированной деформации коленного сустава, который получается при измерении окружности культи, перпендикулярной к геометрической оси бедра.

4.1.1.3 Уровень конца культи - уровень окончания культи.

4.1.1.4 Уровень земли - уровень, на котором пациент стоит босиком.

4.1.1.5 Уровень отсечения - уровень культи при отсечении бедра и берцовой кости, уровень на средней стороне культи, при котором форма культи закругляется к концу.

4.1.1.6 Уровень минимальной толщины - уровень минимальной толщины культи бедра при вычленении колена и лодыжки.

4.1.1.7 Уровень бедренного мыщелка - уровень культи при вычленении колена.

4.1.1.8 Уровень максимальной периферической окружности (расположенной дистально) - уровень максимальной периферической окружности культи при вычленении лодыжки.     

4.1.2 Контрольные плоскости (применяется только для частичной ампутации ноги)

4.1.2.1 Плоскость пятки - плоскость пятки, параллельная центральной линии ноги.

4.1.2.2 Передняя берцовая плоскость - плоскость, параллельная центральной линии ноги, проходящая с передней стороны на уровне соединения большеберцовой кости и линии лодыжки.

4.1.2.3 Плоскость конца культи - плоскость окончания культи.

4.1.2.4 Плоскость пальцев ноги - плоскость кончиков пальцев контралатеральной ноги, параллельная центральной линии ноги.

     4.2 Измерения

4.2.1 Измерение длины

Измеряют длину и записывают результаты в соответствии с требованиями соответствующей таблицы (см. таблицы 1-7) для конкретного уровня ампутации.     

4.2.2 Измерение периметра

Измеряют периметр культи и записывают результаты в соответствии с требованиями таблиц (см. таблицы 1-7) для конкретного уровня ампутации.

     4.3 Оценка функционирования сустава

4.3.1 Общие положения

Должны быть описаны такие характеристики сустава, как изменение диапазона движений в суставе, значительное снижение мышечной силы, а также явлений нестабильности в суставе.     

4.3.2 Измерение диапазона движений в суставе

Описывают любые изменения диапазона движений в суставе, используя методику измерения, в которой все измерения проводят от определенного начального положения конечности.     

4.3.3 Оценка силы мышц

Фиксируют любое снижение силы мышц, приводящее к значительному снижению функций.

Примечание 1 - Сила мышц может быть измерена достаточно точно, но это требует дорогостоящей и громоздкой аппаратуры. Измерение силы мышц не проводят в случае полиомиелита.


Субъективное суждение о степени силы мышц должно быть основано на оценке достаточности имеющейся силы мышц для стабилизации ближайшего сустава с культей в хорошо подогнанной приемной гильзе.

4.3.4 Оценка стабильности сустава

Записывают оценку стабильности сустава.

Примечание 2 - Признано, что стабильность сустава является функцией целостности скелета, связок и нейромышечных элементов. В контексте настоящего стандарта неустойчивость сустава относится исключительно к костным и/или связочным дефектам и их последствиям.

     5 Методы описания ампутационной культи нижней конечности

     5.1 Общие положения


Описывают культю, используя указания, перечисленные в соответствующих таблицах (см. таблицы 1-7) и в приложении А.

     5.2 Частичная ампутация таза


Используют данные, приведенные в таблице 1.


Таблица 1 - Описание регистрационных данных при частичной ампутации таза (см. 5.2 и приложение А)