ГОСТ ISO 11133-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред

Часть 1

Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory

МКС 07.100.30

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Российской академии медицинских наук на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1475-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11133-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11133-1:2000* Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media - Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11133-1-2008.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

В микробиологической лаборатории большинство испытаний и процедур зависит от качества культуральных сред, обеспечивающих получение воспроизводимых результатов. Культуральные среды используют во всех традиционных методах выращивания микроорганизмов, а также для множества альтернативных задач. В продаже имеется широкий ассортимент готовых культуральных сред - обезвоженных концентратов. Еще больше составов культуральных сред, предназначенных конкретно для выращивания микроорганизмов, описано в литературе. Кроме того, в лабораториях, занятых микробиологическими исследованиями пищевых продуктов, основными целями являются поддержание, оживление, выращивание, обнаружение и/или подсчет самых разнообразных микроорганизмов. Требования к среде являются специфичными как к пробе, так и к искомым микроорганизмам. Поэтому культуральные среды, удовлетворяющие установленным или минимальным критериям эффективности, являются необходимым условием надежных результатов любого микробиологического исследования. Чтобы убедиться в приемлемости каждой партии питательной среды, пригодности среды для решения поставленной задачи и возможности получения на данной среде воспроизводимых непротиворечивых результатов, необходимо выполнить достаточный объем испытаний.

Эти три критерия являются важной частью внутреннего контроля качества и при наличии соответствующей документации позволяют осуществлять эффективный контроль культуральных сред, чтобы обеспечивать получение точных и объективных результатов.

     1 Область применения

В настоящем стандарте представлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных.

Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лабораториях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований:

- коммерческим средам, готовым к использованию;

- средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar - PCA), или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar));

- средам, приготовленным из индивидуальных ингредиентов.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа.

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

EN 1659:1996 In vitro diagnostic systems - Culture media for microbiology - Terms and definitions (Системы для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологических целей. Термины и определения)

EN 12322:1999 In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media (Средства медицинские для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологических целей. Критерии эффективности культуральных сред)

ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance - Vocabulary* (Управление качеством и обеспечение качества. Словарь)

________________

* Стандарт пересматривается и будет объединен с ISO 9000-1:1994 с целью создания ISO 9000:2000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь". ISO 9000:2000 заменен на ISO 9000:2005.

     3 Терминология

     3.1 Общие положения

В этом разделе приводятся общие определения, связанные с обеспечением качества, и различные термины, касающиеся питательных сред и выращивания культур. Стандарты, приведенные в скобках, указывают на то, что данный текст идентичен тексту из этих стандартов.

     3.2 Термины по обеспечению качества

3.2.4 партия культуральных сред: Полностью прослеживаемая единица среды, относящаяся к определенному количеству концентрата, полуфабриката или конечного продукта, которая изготовлена в соответствии с требованиями производства (контроль в процессе приготовления) и проверена на соответствие установленным требованиям качества, была произведена в течение определенного периода производства и которой присвоен один номер партии.

3.2.5 эффективность культуральных сред: Реакция питательной среды при посеве на нее контрольных организмов при определенных условиях.

     3.3 Термины, используемые для характеристики питательных сред

3.3.2 Классификация культуральных сред в соответствии с составом     

3.3.2.2 культуральная среда с не полностью охарактеризованным химическим составом: Культуральная среда, состоящая полностью или частично из природных материалов, обработанных или неизмененных, химический состав которых определен не полностью.

Примечание - Для различных, химически неопределенных компонентов, используемых в культуральных средах, приведен перечень в приложении A.

3.3.3 Культуральные среды, классифицируемые по консистенции

3.3.3.2 плотная культуральная среда и полужидкая культуральная среда: Плотная культуральная среда, содержащая затвердевающие материалы (например, aгар-aгар, желатин и т.д.), в различных концентрациях.

Примечания

1 Из-за международного использования культуральные среды с затвердителем агар-агаром часто обозначают сокращенно термином "агар" для твердых культуральных сред, например "агар для подсчета колоний на чашках Петри".

2 Твердые культуральные среды, разлитые в чашки Петри, обычно называют "чашка". Твердые культуральные среды, разлитые в пробирки, которые размещают в наклонном положении при затвердевании среды, часто называют "косяками" или "скошенным агаром".

[EN 1659]

3.3.4 Классификация культуральных сред по назначению