ГОСТ Р ИСО 10083-2011

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

СИСТЕМЫ ПОДАЧИ С КОНЦЕНТРАТОРАМИ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТРУБОПРОВОДНЫХ СИСТЕМАХ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

     
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4460

Дата введения 2013-09-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 346-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10083:2006* "Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов" (ISO 10083:2006 "Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правило применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Целью настоящего стандарта является определение минимальных требований безопасности и требований к рабочим характеристикам концентраторов кислорода, используемых для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе медицинского газа. Точно определена минимальная концентрация кислорода, создаваемая системами подачи с концентратором кислорода. Тем не менее национальные, региональные или местные правила могут оговаривать иную минимальную концентрацию кислорода, создаваемую системой подачи с концентратором кислорода, или диапазон концентраций, который должен создаваться.

Концентраторы кислорода могут быть использованы для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе медицинского газа в качестве заменителя медицинского кислорода. Концентраторы кислорода могут быть объединены с источниками подачи 100%-ного медицинского кислорода (например, с баллонами или криогенными сосудами). В баллонах с медицинским О концентрация последнего ниже 100%.

Концентраторы кислорода могут подавать газ с концентрацией кислорода, лежащей внутри определенного диапазона, зависящего от характеристик концентратора и поставляемого расхода газа.

Решение об использовании воздуха, обогащенного кислородом, следует принимать на ранних стадиях проектирования систем в учреждениях здравоохранения в соответствии с региональными или национальными правилами и принятие решения выходит за рамки области действия настоящего стандарта. Возможность применения воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода также определяется учреждениями здравоохранения. Применение системы подачи, включающей в себя кислородный концентратор(ы), может потребовать утверждения региональными или национальными полномочными органами.

Настоящий стандарт не должен рассматриваться как подтверждение или рекомендация преимущественного использования одной какой-либо концентрации кислорода.

Возможно применять региональные или национальные правила, которые требуют применения специальных газовых оконечных устройств, применяемых для воздуха, обогащенного кислородом.

Система подачи с концентраторами кислорода может быть установлена во время монтажа трубопроводной системы поставки или в качестве замены или дополнения существующей системы поставки. Система подачи с концентратором кислорода может поставляться как отдельный комплект и быть установлена как отдельная часть. В этом случае изготовитель системы подачи с концентратором кислорода должен обеспечить установщика оборудования соответствующей информацией для монтажа и тестирования до соединения системы подачи концентратора кислорода с трубопроводной системой поставки и до ее использования.

Целями настоящего стандарта является обеспечение следующего:

- соответствующего использования системы подачи с концентратором кислорода в медицинских учреждениях;

- качества обогащенного кислородом воздуха, подаваемого системой подачи;

- непрерывной поставки воздуха, обогащенного кислородом;

- применения подходящих материалов;

- чистоты компонентов;

- правильной установки;

- обеспечения соответствующими системами контроля, проверки и тревоги для систем подачи;

- тестирования, ввода в эксплуатацию и сертификации.

Настоящий стандарт предназначен для использования лицами, участвующими в разработке, конструировании, проверке, калибровке или тестировании оборудования, предназначенного для соединения системы подачи с концентратором кислорода с трубопроводной системой, а также для лиц, участвующих в работе медицинских учреждений.

Приложение K содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Данное приложение включено для дополнительного понимания требований и рекомендаций, которые являются частями настоящего стандарта. Пункты и подпункты, помеченные знаком "*" после их номера имеют соответствующее обоснование, содержащееся в приложении K. Принимается во внимание, что знания причин требований будет не только помогать правильному применению настоящего стандарта, но и будет содействовать другим его последующим пересмотрам.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт определяет требования к конструкции и установке системы подачи с концентратором кислорода, используемой в трубопроводной системе подачи медицинского газа, соответствующей ИСО 7396-1.

1.2 Настоящий стандарт применяют только к трубопроводным системам подачи с концентраторами кислорода, которые производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее 90% (см. 4.5.1).

1.3 Настоящий стандарт не распространяется на концентраторы кислорода для домашнего использования.

Примечание - Требования к концентраторам кислорода для домашнего использования определены в ИСО 8359.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок - только последняя редакция документа (включая любые изменения).

ИСО 5145 Выходной вентиль баллонов для газов и газовых смесей. Выбор и определение размеров (ISO 5145 Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures - Selection and dimensioning)

ИСО 7396-1:2002 Медицинские газовые трубопроводные системы. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum)

ИСО 10524-2 Регуляторы давления для применения с медицинскими газами. Часть 2. Трубопровод и линия регуляторов давления (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators)

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15001 Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом (ISО 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen)

ИСО 21969 Гибкие соединители высокого давления для применения с газовыми системами (ISO 21969 High - pressure flexible connections for use with medical gas systems)

ЕН 286-1 Простые жаростойкие сосуды высокого давления, разработанные для воздуха или азота. Часть 1. Сосуды высокого давления общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ввод в эксплуатацию (commissioning): Проверка функционирования системы для определения ее соответствия предъявленной спецификации, согласованной с пользователем или его представителем.

3.2 контрольное оборудование (control equipment): Элементы, необходимые для эксплуатации систем подачи воздуха, обогащенного кислородом, с определенными параметрами работы.

Примечание - Примерами являются регуляторы давления, клапаны сброса давления, аварийная сигнализация, сенсоры и анализаторы кислорода.

3.3 комплект баллонов (cylinder bundle): Стойка для фиксации нескольких баллонов с общим соединителем для наполнения и опустошения.

3.4 двухступенчатая система подачи (double-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система, в которой давление газа снижается редукторами от давления в баллонах до промежуточного давления, а затем от него - до номинального выходного давления.

3.5 специфичное для газа (gas-specific): Устройство, имеющее характеристики, которые препятствуют соединениям между линиями подачи различных газов.

3.6 коллектор (manifold): Устройство для соединения вывода (выводов) одного или более баллонов или комплекта баллонов для одного и того же медицинского газа с трубопроводной системой.

3.7 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до поставки его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной.

3.8 трубопроводная система медицинского газа (medical gas pipeline system): Комплектная система, которая включает систему подачи, системы мониторинга и аварийной сигнализации, а также трубопроводную систему распределения с оконечными устройствами в местах, где требуются медицинские газы или вакуум.

3.9 номинальное давление подачи (nominal distribution pressure): Давление, под которым трубопроводная система медицинского газа подает газ в оконечные устройства.

3.10 номинальное давление системы подачи (nominal supply system pressure): Давление газа, которое в системе подачи предназначено для доставки газа к входу регулятора давления в линии.

3.11 обратный клапан (non-return valve): Клапан, который пропускает поток газа только в одном направлении.

3.12 рабочая сигнализация (operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу о необходимости пополнения источника газа или устранения неисправности.

3.13 концентратор кислорода (oxygen concentrator): Устройство, обогащающее воздух кислородом путем удаления азота из окружающего воздуха.

3.14 система концентратора кислорода (oxygen concentrator supply system): Система подачи, содержащая один или более концентраторов кислорода.

3.15 блок концентратора кислорода (oxygen concentrator unit): Компонент системы подачи, который производит воздух, обогащенный кислородом.

3.16 сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом (oxygen-enriched air storage vessel): Герметичный сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом.

3.17* воздух, обогащенный кислородом (oxygen-enriched air): Газ, производимый концентратором кислорода.

Примечание - Региональные или национальные правила могут определять название, обозначение и/или, цвет для кодировки воздуха, обогащенного кислородом.

3.18 пиковая потребность (peak demand): Максимальный ожидаемый расход кислорода, требуемый медицинскими учреждениями.

Примечание - Данная величина обычно выражается в литрах в минуту.

3.19 трубопроводная распределительная система (pipeline distribution system): Часть трубопроводной системы медицинского газа, соединяющая систему подачи с оконечными устройствами.

3.20 регулятор давления (pressure regulator): Устройство, которое уменьшает входное давление газа и поддерживает его установленное выходное значение в определенных пределах.

3.21 клапан сброса давления (pressure-relief valve): Устройство, предназначенное для уменьшения избыточного давления до предварительно установленного значения.

3.22 первичный источник подачи (primary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.23 резервный источник подачи (reserve source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает полностью всю или часть(и) трубопроводной системы подачи в случае отказа или опустошения как первичного, так и вторичного источников подачи.

3.24 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.

3.25 вторичный источник подачи (secondary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи в случае отказа или опустошения первичного источника подачи.

3.26 запорный вентиль (shut-off valve): Устройство, которое в закрытом состоянии препятствует течению газа в обоих направлениях.