ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица (заимствовано из ГОСТ Р ИСО/ТС 19218). 3.2 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5). Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения. |
3.3 соблюдение/соответствие (compliance/conformity): Выполнение регулирующих требований.
Примечание - В настоящем стандарте термины "соблюдение" и "соответствие" используются как взаимозаменяемые, хотя в некоторых юрисдикциях они могут различаться и иметь разные значения.
3.4 значимый поставщик (critical supplier): Поставщик материалов, компонентов или услуг, которые могут повлиять на безопасность и функционирование продукции.
3.5 уполномоченный федеральный орган (designating authority): Орган, учрежденный или уполномоченный правительством для назначения организаций, проводящих аудиты, временного прекращения их полномочий, аннулирования их назначения или устранения упомянутого временного прекращения полномочий.
3.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2).
Примечание - Объяснение термина "несоответствие" приведено в ГОСТ Р 54421.
3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882).
3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержащих административную информацию, а также краткую информацию об объектах, функциях и процессах, подвергшихся аудиту, наблюдениях и заключениях аудита.
Примечание - В настоящем стандарте "отчет о проведении аудита" означает "отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям".
3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий.
Примечания
1 Рекомендации, проекты документов и т.п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих документов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421).