ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:
201.9.2 Опасности, связанные с движущимися частями
201.9.2.1 Общие положения
Дополнение:
Данное требование не применяется к вентиляторам для циркуляции воздуха, если доступ к ним возможен только при отсутствии НОВОРОЖДЕННОГО в ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и снятии соответствующих частей ME ИЗДЕЛИЯ для чистки.
201.9.6.2 Акустическая энергия
201.9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия
Дополнительные подпункты:
201.9.6.2.1.101 *Уровень звука внутри ОТСЕКА**
________________
** Письмом Росстандарта от 23.12.2021 г. N 4715-ОГ/03 разъясняется, что "в тексте стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 допущена опечатка. Текст следует читать как: 201.9.6.2.1.101 *Уровень звука внутри отсека". - Примечание изготовителя базы данных.
При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ уровень звука внутри ОТСЕКА не должен превышать 60 дБА за исключением определенного в 201.9.6.2.1.103.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Используют микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям МЭК 61672-1 [5], расположенный на 100-150 мм выше центра ложа для НОВОРОЖДЕННОГО. Измеренный уровень звука не должен превышать определенных значений. Для проведения данного испытания ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен работать при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 °С и максимальной влажности. Фоновый шум, измеренный внутри ОТСЕКА, должен быть, по крайней мере, на 10 дБ ниже измеренного в процессе испытания.
201.9.6.2.1.101 *Уровень звука звуковой сигнализации**
________________
** Письмом Росстандарта от 23.12.2021 г. N 4715-ОГ/03 разъясняется, что "в тексте стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 допущена опечатка. Текст следует читать как: 201.9.6.2.1.102 *Уровень звука звуковой сигнализации". - Примечание изготовителя базы данных.