ГОСТ Р ИСО 389-3-2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

Акустика

ОПОРНЫЙ НУЛЬ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ АУДИОМЕТРИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

Часть 3

ОПОРНЫЕ ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ ПОРОГОВЫЕ УРОВНИ СИЛЫ КОСТНЫХ ВИБРАТОРОВ ДЛЯ ЧИСТЫХ ТОНОВ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Acoustics. Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 3. Reference equivalent threshold sound pressure levels of bone vibrators for pure tones

ОКС 13.140

Дата введения 2012-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АНО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 декабря 2011 г. N 671-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 389-3:1994* "Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 3. Опорные эквивалентные пороговые уровни силы костных вибраторов для чистых тонов" (ISO 389-3:1994 "Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 3: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and bone vibrators", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Каждая часть ИСО 389 устанавливает опорный нуль для калибровки соответствующего аудиометрического оборудования. ИСО 389-1:1991 и ИСО 389-2:1994 распространяются на аудиометрическое оборудование для воздушного звукопроведения чистых тонов.

Для клинической диагностики и некоторых других аудиометрических целей часто требуется сравнение измеренных уровней порога слышимости пациента для звука, переданного во внутреннее ухо воздушным путем, и звука, распространяющегося по костям черепа.

Звук костной проводимости для этой цели создается электромеханическим вибратором, прикладываемым к сосцевидному отростку или ко лбу испытуемого.

Опорный нуль для калибровки аудиометрического оборудования при воздушном звукопроведении установлен ИСО 389-1 и ИСО 389-2 через опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления (ЭПЗ), т.е. пороговые уровни звукового давления, создаваемые в акустической камере связи, в имитаторе уха или в приборе "искусственное ухо" различного типа прижимными или вставными телефонами с заданными техническими характеристиками, которые возбуждаются электрическим сигналом, соответствующим уровню порога слышимости людей с нормальным слухом. В одних странах в качестве точки возбуждения звука предпочитают сосцевидный отросток, в других - дополнительно применяют возбуждение через лобную кость. Для каждой из этих двух точек пригодны различные опорные эквивалентные пороговые уровни переменной силы (ЭПС) (см. приложение С).

Для измерения костного звукопроведения необходимо задавать силу прижатия вибратора к голове испытуемого и к искусственному мастоиду, а также форму наконечника вибратора. Дополнительно в ухо, не участвующее в испытании, обычно требуется подать маскирующий шум, поскольку колебания костей черепа, вызванные вибратором, могут восприниматься этим ухом как звук вместо испытуемого уха (или наравне с ним). В дополнение к ЭПС настоящий стандарт устанавливает требования к маскирующему шуму. Из-за так называемого окклюзионного эффекта, обусловленного наличием носимого вставного телефона и вызывающего понижение порога слышимости костного звукопроведения, необходимо путем воздушного звукопроведения обеспечить маскирование шумом уха, не участвующего в испытании. С целью компенсации окклюзионного эффекта и обеспечения надлежащего маскирования уровень маскирующего шума должен быть достаточно высоким. Параметры маскирующего шума получены в результате тех же экспериментальных исследований, в которых определен опорный нуль для настоящего стандарта.

Применение опорного нуля для калибровки аудиометров обеспечивает результаты измерений пороговых уровней прослушивания при костном звукопроведении у пациентов с ослабленным слухом или нейросенсорной тугоухостью (т.е. имеющих ослабленную функцию среднего уха), согласованные с пороговыми уровнями прослушивания при воздушном звукопроведении для тех же пациентов при использовании опорного нуля по ИСО 389-1 и ИСО 389-2 соответственно. Хотя не следует ожидать полной эквивалентности пороговых уровней при костном и воздушном звукопроведении для людей указанных групп ввиду биологической вариативности передачи звука через наружное и среднее ухо, а также по костям черепа, настоящий стандарт обеспечивает снижение до практического минимума среднего стандартного отклонения результатов по указанным группам людей.

Настоящий стандарт основан на данных, полученных лабораториями трех стран, применявших методы пороговых испытаний, которые наиболее пригодны для данных целей. Проверка предоставленных данных показала согласованность экспериментальных результатов. Это позволило стандартизовать опорный нуль посредством значений ЭПС, которые применимы ко всем костным вибраторам, используемым в аудиометрии и имеющим сходные технические характеристики с теми, что были использованы лабораториями. Систематические неопределенности, обусловленные таким намеренным упрощением, малы по сравнению с обычной величиной шага порога прослушивания медицинских аудиометров (5 дБ).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает следующие величины, применяемые при калибровке костных вибраторов для тональной аудиометрии костного звукопроведения:

a) Опорные эквивалентные пороговые уровни переменной силы (ЭПС), соответствующие порогу слышимости молодых людей с нормальным слухом при аудиометрии костного звукопроведения. ЭПС есть уровень вибрационной силы, передаваемой вибратором искусственному мастоиду с заданными характеристиками (см. 5.3) при определенных условиях испытаний и напряжении возбуждения, соответствующем стандартному порогу слышимости в точке сосцевидного отростка (мастоида).

Примечание - В приложении С приведены значения разностей ЭПС, приложенной ко лбу и сосцевидному отростку височной кости испытуемого.

b) Требования к техническим характеристикам костного вибратора и методика его применения при работе с человеком и искусственным мастоидом.

c) Характеристики и заданный уровень маскирующего шума, подаваемого на ухо, не участвующее в испытании.

Руководство по практическому применению настоящего стандарта для калибровки аудиометров приведено в приложении В.

Примечание - Рекомендуемые методы аудиометрии костного звукопроведения установлены ИСО 8253-1.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Недатированную ссылку относят к последней редакции ссылочного стандарта, включая его изменения.

ISO 389-1:1998, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 1: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and supra-aural earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для прижимных телефонов)

       ISO 389-2:1994, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 2: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and insert earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 2. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для вставных телефонов)

IEC 60318-6:2007, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 6: Mechanical coupler for the measurement on bone vibrators (Электроакустика. Имитаторы головы и уха человека. Часть 6. Искусственный мастоид для определения характеристик костных вибраторов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 389-1, ИСО 389-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 костное звукопроведение (bone conduction): Передача звука внутреннему уху через кости черепа.

3.2 костный вибратор (bone vibrator): Механический преобразователь, предназначенный для создания слухового ощущения посредством возбуждения вибрации костей черепа.

3.3 уровень переменной силы (вибрации) [alternating force level (of a vibration)], дБ: Уровень силы, равный двадцатикратному десятичному логарифму отношения среднеквадратичного значения силы, передаваемой вибратором, к опорному значению 1 мкН.

3.4 искусственный мастоид (mechanical coupler): Устройство, предназначенное для создания заданного механического импеданса для костного вибратора, прижимаемого с заданной статической силой и оборудованного электромеханическим преобразователем для определения уровня переменной силы на поверхности контакта вибратора с искусственным мастоидом.

Примечание - Технические требования к искусственному мастоиду установлены МЭК 60318-6.

3.5 эквивалентный пороговый уровень переменной силы (при прослушивании одним ухом) [equivalent threshold force level (monaural listening)]: Уровень переменной силы, создаваемый данным костным вибратором на искусственном мастоиде установленного типа, при возбуждении костного вибратора напряжением, соответствующим порогу слышимости испытуемого на заданной частоте для данного костного вибратора, прижатого к кости сосцевидного отростка данного уха с заданной силой.

3.6 опорный эквивалентный пороговый уровень переменной силы (ЭПС) [reference equivalent threshold force level (RETFL)]: Среднее значение эквивалентного порогового уровня переменной силы для значительного числа людей обоих полов с нормальным слухом в возрасте от 18 до 30 лет включительно, соответствующее порогу слышимости на заданной частоте при определенном искусственном мастоиде и заданной конфигурации костного вибратора.

________________

В настоящем стандарте для удобства применено условное сокращение ЭПС, не являющееся побуквенным сокращением термина в отличие от английского аналога RETFL. При необходимости ЭПС можно ассоциировать со словосочетанием "эквивалентный порог силы", имеющим лишь мнемоническое назначение. Сокращение ЭПС рекомендуется применять взамен сокращения КЭПУПС для эквивалентного термину 3.6 термина "контрольный эквивалентный пороговый уровень переменной силы", установленного ГОСТ 27072-86.

3.7 уровень прослушивания (чистого тона) [hearing level (of a pure tone)]: Величина, на которую уровень переменной силы (или уровень звукового давления) чистого тона заданной частоты, создаваемой заданным вибратором при определенном способе возбуждения данного искусственного мастоида (акустической камеры связи, имитатора уха или прибора "искусственное ухо") превышает соответствующий опорный эквивалентный пороговый уровень переменной силы (или опорный эквивалентный пороговый уровень звукового давления) для костного звукопроведения или воздушного звукопроведения в зависимости от того, что рассматривается.

Примечание - При необходимости данное определение может быть распространено на узкополосный шум.

3.8 окклюзионный эффект (occlusion effect): Понижение порогового уровня прослушивания для данного уха, возбуждаемого посредством костного звукопроведения, когда телефон или ушной вкладыш размещены на входе слухового прохода, образуя тем самым ограниченный объем воздуха в наружном ухе.

Примечание - Данный эффект в наибольшей степени проявляется на низких частотах.