ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

     5 Требования к средствам измерения и индикаторам

5.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ используют средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения и СИ ПД в продукции.

5.2 В качестве рабочих СИ ИИ (см. ГОСТ 8.070 и ГОСТ 8.035) используют СИ утвержденных типов - жидкостные или твердотельные химические детекторы ПД ИИ с относительной погрешностью измерения не более 12% при доверительной вероятности 0,95.

5.3 Цветовые визуальные индикаторы по ГОСТ Р ИСО 11140 используют для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или переоблученной продукции. Цветовые индикаторы также могут быть использованы при пусконаладочных работах и при отработке режимов облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.

5.4 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения

5.4.1 Средства контроля условий облучения (нахождение облучателя в положении "Хранение" или "Облучение", продолжительность нахождения объекта в каждой позиции при облучении) должны предоставлять информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать ведение визуального контроля, автоматическую регистрацию и запись параметров процесса.

5.4.2 Средства контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны показывать на пульте управления РТУ положение каждого объекта или подвеса конвейера.

5.4.3 Средства контроля времени облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с отклонением отработки по времени экспозиции не более ±1%. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения времени облучения на пульт управления.

5.4.4 На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в камере для облучения РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.

Скорость перемещения транспортного устройства должна контролироваться с отклонением от заданного значения не более чем на ±3%.

5.5 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов