ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 1

Общие требования

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ "Винар", указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 830-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-1:2005 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования" (ISO 11140-1:2005 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, - или -излучения, пароформальдегида или паров перекиси водорода.

Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), будут освещены в других частях ИСО 11140.

Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначен для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано в ИСО 15882, EН 285, ИСО 11135 и ИСО 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ИСО 18472). Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режимов резистометра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.

Серия стандартов ИСО 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Оборудование и методы испытаний;

- Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;

- Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;

- Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы, процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

Примечание - Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в ИСО 11138 как биологические индикаторы (БИ).

1.2 Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикаторам, подробно описанным в последующих частях ИСО 11140, кроме тех случаев, когда в этих частях какие-либо требования изменены или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими новыми или измененными требованиями.

Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472.

Примечание - Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2) даны в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные системы

ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства

ИСО 18472 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах которых он был нанесен.

3.2 критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определенные как основные и требующие контроля.

3.3 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.

3.4 последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое изменение при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.

3.5 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению (см. приложение Е).

Примечание - Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.

3.6 индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).

3.7 индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки, предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.

3.8 отпечатывание (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора.

3.9 параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.

3.10 проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположную той, на которую он был нанесен.

3.11 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.12 контрольное значение (КЗ) (stated value, SV): Значение/значения критических переменных, при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

3.13 подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен индикаторный агент (см. приложение Е).

3.14 переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность.

3.15 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации.

Примечание - Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса (класс 1).

     4 Классификация индикаторов

4.1 Общие сведения

В последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их назначения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп. Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического значения.

4.2 Индикаторы процесса (класс 1)

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1-6).

4.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Индикаторы для специальных испытаний предназначены для использования в специальных тестовых испытаниях, определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стерилизацию.

Примечание - Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта.

4.4 Однопеременные индикаторы (класс 3)

Однопеременные индикаторы должны реагировать на одну из критических переменных (см. 5.2) и указывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении (КЗ) выбранной переменной (см. 5.7 и 5.8).

4.5 Многопеременные индикаторы (класс 4)

Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при КЗ выбранных переменных (см. 5.7 и 5.8).

4.6 Интегрирующие индикаторы (класс 5)

Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные. Их КЗ выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ИСО 11138 (см. разделы 11-13).

4.7 Имитирующие индикаторы (класс 6)

Имитирующие индикаторы - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных этих режимов.

     5 Общие требования

5.1 Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.

5.2 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие переменные: