Р 4.2.2643-10 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

4.1. Общие положения

Химические исследования являются важнейшей составляющей исследований и испытаний при создании, государственной регистрации, производстве, применении и сертификации дезинфекционных средств.

При создании дезинфекционных средств химические исследования включают:

- синтез действующего вещества;

- разработку рецептуры средства;

- разработку методов анализа действующих веществ и средств;

- установление срока годности действующих веществ и средств.

При государственной регистрации дезинфекционных средств проводят химико-аналитические исследования с целью:

- установления соответствия представляемых на регистрацию образцов дезинфекционных средств требованиям нормативной документации;

- определения количеств средства в воздухе и на обрабатываемых изделиях (санитарно-химические исследования) в случае использования в средствах летучих и плохо смываемых компонентов, представляющих потенциальную опасность при их использовании.

При производстве и применении дезинфекционных средств осуществляют контроль их качества согласно требованиям нормативной документации с использованием методов химико-аналитических исследований. При использовании дезинфицирующих средств в пищевой промышленности для обработки оборудования, кроме контроля качества самих дезинфицирующих средств, химическими методами контролируют также рабочие растворы средств и смывные воды с обрабатываемого оборудования.

При сертификационных испытаниях дезинфекционных средств химико-аналитические испытания являются основным способом подтверждения соответствия выпускаемого средства требованиям нормативной документации, т. е. соответствия выпускаемого средства зарегистрированному.

Дезинфекционные средства представляют собой составы в различных агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном, а также в виде разных форм применения.

В состав дезинфекционных средств входят действующие вещества из разных классов химических соединений. Часто эти средства наряду с действующими веществами содержат функциональные добавки (моющие компоненты, синергисты, антикоррозионные добавки, растворители, регуляторы рН, красители, отдушки и пр.), придающие им дополнительные полезные свойства.

Поэтому для оценки качества дезинфекционных средств, помимо обязательного количественного определения действующих веществ, необходимо оценивать также косвенные интегральные физико-химические показатели качества, характеризующие многокомпонентные дезинфекционные средства в целом. Особенно характерно и обоснованно определение физико-химических показателей для дезинфицирующих средств. Эти показатели в совокупности в определенном приближении могут служить для дополнительной идентификации каждого конкретного дезинфицирующего средства.

Порядок определения показателей качества дезинфекционных средств следующий: сначала оценивают физико-химические показатели и только после полного соответствия этих показателей требованиям нормативной документации переходят к количественному анализу действующих веществ.

Такой порядок проведения химико-аналитических исследований дезинфекционных средств обусловлен тем, что при нем осуществляется переход от менее сложных и трудоемких в исполнении измерений, каковыми является определение физико-химических параметров, к более сложным процедурам количественного определения действующих веществ. Это позволяет обнаружить несоответствие средства требованиям нормативной документации уже на этапе измерений физико-химических параметров без проведения длительных исследований по количественному определению действующих веществ.

Контроль качества дезинфекционных средств химическими методами проводится с целью оценки соответствия средства требованиям нормативной документации и, следовательно, рецептуре средства. Вследствие этого, учитывая важную контролирующую функцию химических испытаний дезинфекционных средств, необходимо иметь методическую базу, позволяющую получать достоверные результаты при их аналитических исследованиях.

4.1.1. Методы определения физико-химических показателей дезинфекционных средств

К числу определяемых общих для всех средств показателей относятся внешний вид, включающий агрегатное состояние и цвет, а также запах. Эти показатели определяют органолептически.

Кроме того, для характеристики жидких дезинфекционных средств используют такие физико-химические показатели, как водородный показатель, называемый также показателем активности, или показателем концентрации водородных ионов рН самого средства или его водных растворов; плотность при 20 °С; показатель преломления при 20 °С; относительную или удельную вязкость. Для порошкообразных индивидуальных веществ (субстанций) определяют температуру плавления и рН их водных растворов. Таблетированные формы дезинфицирующих средств испытывают на распадаемость и/или растворимость.

При этом если указанные выше показатели качества (кроме водородного показателя) являются всего лишь интегральными характеристиками многокомпонентных рецептур, величина водородного показателя рН очень существенна для характеристики дезинфекционных средств, т.к. активность некоторых действующих веществ в значительной мере зависит от величины этого показателя. В то же самое время следует иметь в виду, что величиной рН не следует характеризовать средства с высоким содержанием органических растворителей, в частности, для рецептур с высоким содержанием спиртов величина рН является условной и ее не измеряют.

В связи с вышеизложенным перечень тестируемых физико-химических параметров определяется конкретно для каждого средства с учетом его агрегатного состояния и состава.

Органолептическую оценку, включающую визуальное определение внешнего вида и определение запаха обонянием, можно проводить в соответствии с ГОСТ 27025-86* [31]. В случае избрания других условий оценки внешнего вида и запаха, эти условия (посуда и освещение - при определении внешнего вида и особые условия определения запаха) должны быть указаны в нормативной документации.

_______________

     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.   

Распадаемость и растворимость таблетированных форм дезинфицирующих средств определяют по времени распадения и растворения их в определенном объеме воды. Условия определения указанных показателей обычно устанавливают разработчики средств, при этом желательно, чтобы они были приближены к условиям применения этих средств.

Измерение физико-химических параметров - водородного показателя, плотности, показателя преломления, относительной или удельной вязкости, температуры плавления - проводят в соответствии с действующими ГОСТами на методы определений и Государственной фармакопеей СССР XI издания. В частности, водородный показатель определяют потенциометрически [33, 34, 46], плотность при 200С* измеряют с помощью ареометра или пикнометра [36, 43], показатель преломления при 200С* - рефрактометрически [37, 42], температуру плавления - термометрически [42, 44], вязкость - вискозиметрически [45].