ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 стандарт, поддерживающий существенные принципы (recognised standard): Стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия конкретным существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).

3.2 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).