ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

     1.3 Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение "медицинское изделие", установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro проб, полученных из тела человека.