ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
Группа Ф32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
Часть 1-2
Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2. Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 452-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1-2:2007* "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии" (МЭК 62220-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ все более широко применяются в медицинской диагностике и будут все в большей степени заменять обычные (аналоговые) устройства для получения изображения, такие как системы экран-пленка или аналоговые телевизионные системы с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. Поэтому необходимо определить параметры, описывающие специфические свойства изображений, полученных на таких УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, и стандартизовать процедуру их измерения.
В научном мире возрастает согласие по поводу того, что для описания рентгеновских изображений наиболее подходящим параметром является КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ . описывает способность устройств для получения изображения сохранять отношение сигнал-шум от радиационного поля до результирующего цифрового изображения. Поскольку в рентгеновских изображениях ШУМ радиационного поля тесно связан с уровнем ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, может быть принята для описания дозной эффективности данного УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Примечание - Несмотря на то, что широко используется для описания устройств для получения изображения, связь между этим физическим параметром и восприятием изображения наблюдателем еще не вполне понятна [1], [3].
уже широко используется изготовителями для описания УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ. также требуется регулирующим организациям [таким как Администрация продуктов питания и напитков (FDA)] для процедуры допуска продукции к употреблению. Однако до настоящего времени нет стандарта ни для условий измерения, ни для процедуры измерения, что ведет к тому, что значения, полученные из разных источников, нельзя сравнивать.
Поэтому настоящий стандарт создан для регламентации процедуры измерений и формата декларации соответствия КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ.
При расчетах , предлагаемых в настоящем стандарте, предполагается, что отклик системы измерен для объектов, которые ослабляют все энергии одинаково [5].
Настоящий стандарт будет полезен изготовителям, потребителям, дистрибьюторам и регулирующим организациям. Это второй документ из серии из трех стандартов:
- Часть 1, которая будет предназначена для РЕНТГЕНОГРАФИИ, за исключением МАММОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ;
- Часть 1-2 (настоящий стандарт), предназначенная для МАММОГРАФИИ;
- Часть 1-3, которая будет предназначена для детекторов динамических изображений.
Эти стандарты могут рассматриваться как первая часть группы стандартов МЭК 62220, описывающих параметры УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Настоящий стандарт устанавливает метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТОРА для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в функции ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ в диапазоне рабочих условий, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Настоящий стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях.
Настоящий стандарт распространяется на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые для получения маммографических изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов). Настоящий стандарт не распространяется:
- на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии;
- компьютерную томографию;
- устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца).
Примечание - Вышеперечисленные устройства исключены, поскольку многие их параметры (например, качество пучка излучения, геометрия, зависимость во времени и т.д.) отличаются от соответствующих параметров при маммографии. Некоторые из этих устройств будут рассмотрены в отдельных стандартах (МЭК 62220-1 и МЭК 62220-1-3) подобно тому, как это сделано по отношению к другим параметрам, например чувствительности и контрасту, в стандартах МЭК и ИСО.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные изделия. Для недатированных ссылок применяют самые последние изделия (включая любые дополнения и изменения).
_______________
* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
МЭК 60336 Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
МЭК 60601-2-45:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
МЭК 61267:2001 Медицинская диагностическая рентгеновская аппаратура. Радиационные условия при определении характеристик
МЭК 62220-1:2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифрового рентгеновского изображения
ИСО 12232:1998 Фотография. Электронные камеры для регистрации статических изображений. Определение чувствительности по ИСО
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 функция преобразования: Участок уровня выходного сигнала с большой площади (ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ) УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ по отношению к числу экспонирующих квантов на единицу площади в плоскости ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА.
Примечания
1 При расчете следует умножать измеренное значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за вычетом обратного рассеяния на значение, указанное в таблице 2, столбец 4.
2 Многие калибровочные лаборатории, такие как национальные институты метрологии, калибруют ИЗМЕРИТЕЛИ ИЗЛУЧЕНИЯ в единицах ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.
3.2 квантовая эффективность регистрации (, ): Отношение двух функций : в числителе входного сигнала на ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА цифрового рентгеновского детектора после прохождения определяющего фильтра, указанного для функции передачи системы, а в знаменателе - измеренный выходного сигнала (ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ).
Примечание - Вместо двумерной КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ часто публикуют сечение двумерной КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ вдоль указанной линии в плоскости частот.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.3, модифицировано]
3.3 поверхность детектора: Доступная поверхность, ближайшая к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Примечание - После удаления всех частей, включая ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР и компоненты АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИЕЙ при их наличии, которые можно удалить из ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ без повреждения цифрового рентгеновского детектора.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.4, модифицировано]
3.4 устройство для получения цифрового рентгеновского изображения: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, установленные для практического использования электроники усиления и оцифровки и компьютера, и обеспечивающего ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ изображения.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.5]
3.5 матрица изображения: Сборка МАТРИЧНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, преимущественно в декартовой системе координат.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.6, модифицировано]
3.6 лаг-эффект: Влияние предыдущего изображения на текущее.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.7]
3.7 линеаризованные данные: ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, к которым приложена обратная ФУНКЦИЯ ПРЕОБРАЗОВАНИЯ.
Примечание - ЛИНЕАРИЗОВАННЫЕ ДАННЫЕ прямо пропорциональны ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.8]
3.8 функция передачи модуляции (, ): Модуль обычно комплексной функции оптической передачи, выраженной как функция ПРОСТРАНСТВЕННЫХ ЧАСТОТ и .
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.9]
3.9 шум: Флюктуации от ожидаемого значения стохастического процесса.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.10]
3.10 спектр мощности шума (, ): Модуль преобразования Фурье от автоковариантной функции ШУМА. Мощность ШУМА, содержащегося в двумерном интервале ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ, в функции двумерной частоты.
Примечание - В литературе СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА часто называют "Спектр Винера" в честь математика Норберта Винера.
[МЭК 62220-1:2003, определение 3.11]
3.11 исходные данные : НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ, подвергшиеся коррекции, указанной в настоящем стандарте.