Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли


ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Группа В32
В33
В34
В74


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

     

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь" (ISO 5832-1:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

     3 Химический состав

     

     3.1 Образцы для исследований


Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

     3.2 Состав стали по плавочному анализу


Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов, %

Углерод

Не более 0,030

Кремний

Не более 1,0

Марганец

Не более 1,0

Фосфор

Не более 0,025

Сера

Не более 0,010

Азот

Не более 0,10

Хром

17,0-19,0

Молибден

2,25-3,0/2,25-3,00*

Никель

13,0-15,0

Медь

Не более 0,50

Железо

Основа

* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.



Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

,

     
где - массовая доля молибдена, в процентах;


- массовая доля хрома, в процентах.

     4 Микроструктура в термообработанном* состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

     4.1 Величина зерна


Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

     4.2 Микроструктура


Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-() или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

     4.3 Неметаллические включения


Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

Вид включений

Неметаллические включения, балл

тонкая серия

толстая серия*

не более

Сульфиды (А)

1,5

1/1,0

Алюминаты (В)

1,5

1/1,0

Силикаты (С)

1,5

1/1,0

Оксиды глобулярные (D)

1,5

1/1,0

* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.

     

     5 Механические свойства

     5.1 Образцы для испытания


Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

     5.2 Испытание на растяжение


Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

     5.3 Расчетная длина


Расчетная длина должна составлять 5,65 или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра образца или начальной площади поперечного сечения профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).