ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Группа Р19

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 1

Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates

ОКС 11.120*

ОКП 93 9000

______________

* В ИУС 8-2011  ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 приводится с ОКС 11.040.20. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2011-11-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. N 216-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-1* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов" (ISO 8871-1:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав.

ИСО 8871-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".

Вместе с другими частями (указанными ниже), данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.

ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":

- Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;

- Часть 2. Идентификация и описание;

- Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;

- Часть 4. Биологические требования и методы исследований;

- Часть 5. Функциональные требования и испытания.

Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения (далее - эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частях данного международного стандарта, изготовляют из материала, обычно называемого "резиной". Тем не менее, резина не является единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может значительно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на основные характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как наполнители, пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом. Если используемая эластомерная составляющая не была должным образом выбрана и исследована, то технологии ее производства, хранения и применения могут отрицательно влиять на эффективность, чистоту, стабильность и безопасность использования лекарственных средств.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.

Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих (см. раздел 4), и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства, обозначенные в настоящем стандарте, рассматриваются как минимальные требования.

1.2 Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, перечисленных в разделе 3, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам, перечисленным в разделе 3.

Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.

1.3 Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости.

     2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы* являются необходимыми для применения настоящего стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8362-2:2008 Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 2. Укупорочные средства для инъекционных флаконов

ИСО 8362-5:1995* Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 5. Укупорочные средства для лиофильной сушки для инъекционных флаконов

_______________

* Заменен на ИСО 8362-5:2008.

ИСО 8536-2:2001 Аппараты медицинские для вливания. Часть 2. Крышки под флаконы для вливания

ИСО 8536-6:1995 Аппараты медицинские для вливания. Часть 6. Колпачки для лиофильной сушки под флаконы для вливания

ИСО 11040-2:1994 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 2. Штоки и диски стоматологических картриджей с лекарством для местной анестезии

ИСО 11040-5:2001 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 5. Поршни для инъекцируемых растворов

     3 Классификация

Эластомерные составляющие бывают различных конфигураций и размеров в зависимости от предназначенного конечного использования. Эти составляющие служат различным целям в зависимости от изделия или устройства, в состав которого они включены. Таким образом, эластомерные составляющие распределяют по следующим категориям:

- эластомерные составляющие для инъекционных ампул (см. ИСО 8362-2);

- эластомерные составляющие для инфузионных систем (см. ИСО 8536-2);

- эластомерные составляющие для заранее наполненных шприцев (см. ИСО 11040-2 и ИСО 11040-5);

- эластомерные составляющие для медицинских изделий фармацевтического использования (кроме перчаток и зондов);

- эластомерные составляющие для лиофилизированных изделий (см. ИСО 8362-5 и ИСО 8536-6).

     4 Требования

4.1 Устойчивость при стерилизации паром

Эластомерные составляющие не должны терять своих обязательных биологических, химических и физических характеристик после двойной стерилизации насыщенным паром по 30 мин при температуре (121±2) °С.

4.2 Химические требования

Эластомерные составляющие должны соответствовать химическим требованиям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Химические требования к веществам, экстрагируемым при автоклавировании