ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ОКС 11.100.20

ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 754-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-15:2000 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов" (ISO 10993-15:2000 "Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и контрольные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

Объектом стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деградации металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.

В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.

Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ИСО 10993-1.

Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.

Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.

Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.

Примечание - Для описания процессов механической деградации, таких как износостойкость, необходимо при наличии привлекать стандарты для конкретного вида продукции, в которых количественный анализ продуктов деградации проводится с помощью специальных методик.

Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.

Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на нормативные документы, содержащие положения, которые являются составной частью положений настоящего стандарта. В приведенные нормативные документы нельзя вносить любые исправления и дополнения. Однако допускается возможность использовать последние издания нормативной документации, приведенной ниже. При ссылках на новые положения последних изданий нормативных документов эта нормативная документация должна прилагаться. Члены ИСО и МЭК должны постоянно следить за сохранением юридической силы международных стандартов.

ИСО 3585 Стекло боросиликатное 3.3. Свойства

ИСО 3696 Вода для лабораторных анализов. Характеристика и методы тестирования

ИСО 8044 Коррозия металлов и сплавов. Термины и определения

ИСО 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-9 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

ИСО 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ИСО 10993-13 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ИСО 10993-14 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ИСО 10993-16 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИСО 10993-9, ИСО 10993-12, ИСО 8044, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.

3.2 продукты деградации: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или деградации материала.

3.3 пограничный потенциал пассивной области : Потенциал начала тока коррозии (см. рисунок 1).

3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электрический ток.

3.5 потенциал пробоя : Критический потенциал, выше которого происходит транспассивная коррозия.

3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответствующие электродные реакции термодинамически равновесны.

3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по отношению к электроду сравнения или другому электроду при отсутствии тока между ними (см. рис.1).

     4 Методы исследования деградации

     4.1 Общие положения

Для идентификации и количественной оценки продуктов деградации металлов и сплавов, входящих в состав медицинских изделий, используют сочетание двух подходов к исследованию деградации металлов и сплавов.

Первый подход заключается в использовании двух электрохимических методов исследования: потенциодинамического и потенциостатического. Второй способ представляет собой иммерсионный метод испытаний. Выбор метода испытаний определяется функциональным назначением медицинского изделия.

Потенциодинамический метод привлекают для изучения общего электрохимического поведения исследуемого материала и для нахождения определенных специфических точек ( и ) на кривой потенциал/плотность тока. Потенциостатический метод применяют для активного разложения исследуемого материала при определенном потенциале для получения продуктов электрохимического разрушения с целью дальнейшего анализа.

Иммерсионный метод применяют для химического разрушения исследуемого материала с целью получения продуктов деградации для дальнейшего анализа.

     4.2 Необходимые условия

Скорости реакций электрохимической деградации материала чувствительны к небольшим изменениям условий испытаний, к приборам измерений, состоянию образца и способам его изготовления. Поэтому исследования электрохимической деградации (разрушения) образцов должен проводить квалифицированный персонал в специально оборудованных лабораториях. Техническое обслуживание и калибровку аппаратуры необходимо осуществлять в соответствии с эксплуатационной документацией, утвержденной в установленном порядке.

     5 Реагенты и подготовка образцов

     5.1 Описание образцов

Состав материала(ов) должен быть внесен в протокол.