ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 15
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ОКС 11.020
ОКСТУ 9403
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ")
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. N 475-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-15-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологической оценки медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:
- часть 1 - Оценка и исследования;
- часть 3 - Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
- часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
- часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - Исследование общетоксического действия;
- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
- часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.
В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции.
Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции металлов и сплавов, которая вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ), содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции, которую проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3585-95* Стекло боросиликатное. 3.3. Свойства
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 3696-87* Вода для проведения анализа в лабораториях. Технические условия и методы испытаний
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 8044-99* Коррозия металлов и сплавов. Термины и определения
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.9, ГОСТ Р ИСО 10993.12, ИСО 8044, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.
3.2 продукты деструкции: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или разложении материала.
3.3 пограничный потенциал пассивной области (рисунок 1): Потенциал начала тока коррозии.
3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электрический ток.
3.5 потенциал пробоя : Критический потенциал, выше которого происходит транспассивная коррозия.
3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответствующие электродные реакции термодинамически равновесны.
3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по отношению к электроду сравнения или другому электроду, когда отсутствует ток.
4 Выбор методов исследования процесса разложения
4.1 Общие положения
Для идентификации и количественной оценки продуктов деструкции металлов и сплавов в медицинских изделиях применяют три электрохимических метода: метод потенциала разомкнутой цепи, потенциодинамический и потенциостатический методы.
Метод потенциала разомкнутой цепи используют для разложения материала в условиях нулевого наклона кривой потенциал/плотность тока. Потенциодинамический метод - для изучения общего электрохимического поведения исследуемого материала и для нахождения определенных специфических точек ( и
) на кривой потенциал/плотность тока. Потенциостатический метод применяют для активного разложения исследуемого материала при определенном потенциале для получения продуктов разложения для дальнейшего анализа.
4.2 Необходимые условия
Скорости реакций электрохимического разложения зависят от колебаний климатических условий во время проведения исследований, от аппаратуры, состояния образцов и методов их подготовки. Поэтому исследования следует проводить в специально оборудованных лабораториях квалифицированным персоналом. Техническое обслуживание и калибровку аппаратуры необходимо проводить в соответствии с эксплуатационной документацией, утвержденной в установленном порядке.
5 Методы исследований
5.1 Исследуемые материалы
Состав материала(ов) должен быть внесен в протокол.
5.2 Оборудование для реализации метода электрохимического разложения
Ячейки из боросиликатного стекла по ИСО 3585, оснащенные водяным термостатом, способным поддерживать температуру от плюс 1 до минус 1 °С.
Записывающий потенциостат диапазоном измерения потенциала в пределах ±2 В и током диапазоном от 10 до 10
А.
Прибор для измерения потенциала с высоким входным сопротивлением (
), способный с допустимым отклонением регистрировать изменение потенциала в 1 мВ в диапазоне ±2 В.
Амперметр диапазоном измерения тока от 10 до 10
А и относительной погрешностью в пределах ±1%.
Рабочий электрод (исследуемый образец).
Измерительный электрод, такой как платина (сетка, пластинка или проволока), или графитовый электрод площадью, не менее чем в 10 раз превышающей площадь рабочего электрода.
Электрод сравнения.
рН-метр чувствительностью ±0,1.
Функциональная схема измерительной цепи представлена в приложении А.
Схематический рисунок электролитической ячейки представлен в приложении Б.
5.3 Электролиты
Используют следующие электролиты:
- 0,9%-ный раствор хлорида натрия;
- искусственная слюна;
- искусственная плазма.
Примечание - Состав искусственной слюны и плазмы приведен в приложении В.
