ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

     6 Требования к стерильности ОИР

6.1 Готовый ОИР должен быть стерильным. При стерилизации должны применяться требования к стерилизации неактивных хирургических имплантатов, указанные в ГОСТ Р ИСО 14630, и требования по ГОСТ Р 51148.

6.2 Для стерилизации ОИР, а также первичного контейнера емкости не следует применять этиленоксид, если его применение не обосновано.

6.3 К ОИР или его первичному контейнеру, при стерилизации которых используется этиленоксид и связанные с ним загрязнения, проникающие в ОИР, должны быть применены следующие ограничения:

- этиленоксид: менее 20 мг/л;

- этиленхлоргидрин: менее 100 мг/л.

Примечание - Установлено, что требования, определяющие приемлемые уровни остаточного этиленоксида (ЭО), указанные в ГОСТ Р ИСО 10993-7, не подходят к изделиям, находящимся в контакте с высокочувствительными тканями, например, тканями глаза. Дополнительные указания по применению ГОСТ Р ИСО 10993-7 приведены в [6].

6.4 Для ОИР, которые периодически не стерилизуются, но подвергаются асептической обработке, должны применяться требования по [7]. Предельное значение нормы загрязнения для ОИР должно составлять 10, что должно быть подтверждено документально.

Примечание - Технический информационный отчет [4] не содержит требований по предельному содержанию этиленхлоргидрина (ЭХГ). Предполагается, что в будущей редакции международного стандарта будет установлено предельное содержание ЭХГ для интраокулярных изделий, содержащих хлорид, в четыре раза выше содержания ЭО. Это следует учитывать при оценке биологической безопасности ОИР и для соответствия будущей редакции стандарта.

6.5 К ОИР, которые не стерилизуют, но подвергают асептической обработке, должны быть применены требования [7]. Соответствие данному международному стандарту должно быть подтверждено аттестованным исследованием в среде с предельным значением нормы загрязнения 10.

Примечание - [7] устанавливает общие требования и содержит руководство по процессам, программам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых асептической обработке. Данный международный стандарт, в частности, применим к обработке физиологических (водных) растворов и, следовательно, имеет отношение к изготовлению ОИР. Будущие части данного международного стандарта будут посвящены специализированным процессам, таким как фильтрация и лиофилизация.