ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
4.2 Требования к конструктивным особенностям
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Должны применяться общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ Р ИСО 14630.
4.2.2 Требования к концентрации компонентов
4.2.2.1 Концентрация каждого компонента вещества в готовом ОИР должна быть определена, документирована и представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора.
4.2.2.2 Так как методика испытаний может оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, в клиническом отчете должны быть приведены и описаны стандартные физико-химические методы. Нормативные документы на каждый компонент вещества, при их наличии, также должны быть указаны.
4.2.3 Требования к используемой воде
4.2.3.1 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соответствии с [1], [2].
4.2.4 Требования к определению характеристик готового ОИР
4.2.4.1 Общие требования
Изготовитель должен описать и документировать физические характеристики, которые могут повлиять на эффективность использования ОИР в офтальмологической хирургии.
Примечание - Физические характеристики следует измерять в условиях, соответствующих времени использования ОИР.
4.2.4.2 Требования к показателю рН и буферной способности
Показатель рН готового ОИР следует измерять с помощью калиброванного рН-метра при температуре (25±2) °С. Значение показателя рН ОИР должно быть подтверждено документально.
Примечание - Значение показателя рН ОИР должно быть близким к значению показателя рН внутренней среды глазного яблока (рН 7,38) для предотвращения повреждения клеток роговичного эндотелия. Исследования in vitro показали, что диапазон значений показателя рН, переносимый эндотелием, сужается с увеличением времени воздействия.
Для определения буферной способности ОИР следует применять метод, пример которого приведен в приложении А.
Классификация ОИР по диапазону значений показателя рН и буферной способности раствора приведена в таблице 1.
Таблица 1 - Классификация ОИР по показателю рН и буферной способности
Группа | Буферная способность основания, моль/л на рН | Буферная способность кислоты, моль/л на рН | Диапазон значений показателя рН |
Без буферной добавки | Менее 0,0005 | Менее 0,004 | От 6,5 до 8,5 |
С умеренной буферной добавкой | От 0,0005 до 0,005 | От 0,004 до 0,04 | От 6,7 до 8,2 |
С буферной добавкой | Более 0,005 | Более 0,04 | От 7,2 до 7,6 |
4.2.4.3 Требования к химическим и биологическим загрязняющим примесям
Идентификация потенциально опасных химических и биологических загрязняющих примесей должна быть проведена посредством анализа рисков. В исходных материалах биологического происхождения эти примеси могут включать в себя протеины, нуклеиновые кислоты или другие биологические вещества. Примеси в готовом ОИР, представляющие потенциальную опасность для тканей глаза или системную опасность, должны быть идентифицированы, а их концентрация определена и представлена в окончательном отчете.
Примеси, загрязняющие ОИР, состоят из инородных, мобильных нерастворимых микрочастиц, кроме пузырьков газа, присутствующих в растворах.
Загрязняющие примеси должны быть определены с помощью стандартных аналитических методов, при их наличии, которые должны быть описаны. Предельные концентрации идентифицированных примесей должны быть установлены и описаны. Необходимость проведения испытания для проверки биологического действия этих примесей в процессе оценки биологической безопасности возникает в результате анализа рисков.
4.2.4.4 Требования к осмотическому давлению
Изготовитель должен определить и документировать диапазон осмотической концентрации ОИР. Осмотическое давление готового ОИР должно быть в диапазоне от 200 до 400 мОсм/кг. Осмотическое давление должно определяться с помощью парового или криоскопического осмометра при нормальных условиях.
4.2.4.5 Требования к спектральному коэффициенту пропускания