ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

     4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.1.1 Предусмотренные характеристики ОИР должны быть определены изготовителем. Предусмотренные характеристики ОИР должны отвечать общим требованиям к предусмотренным характеристикам для неактивных хирургических имплантатов, установленных по ГОСТ Р ИСО 14630.

4.1.2 Предельные значения предусмотренных характеристик ОИР должны быть определены с учетом действующих нормативных документов, опубликованной клинической и научной литературы, идентифицированных результатов испытаний, доклинической оценки и клинических испытаний.