ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)

     6 Рабочий поток ЛИМС и жизненный цикл образца

(см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 16326)

6.1 Рабочий поток ЛИМС, введение

Модель рабочего потока ЛИМС (см. рисунок 5) дает общее представление о процессном потоке в типичной лаборатории. Целью диаграммы рабочего потока является разъяснение функций ЛИМС и указание пунктов интеграции с типичными лабораторными рабочими процессами (обработка образцов, анализ и отчетность). Определенные (специфические) лабораторные требования значительно варьируются от одной лаборатории к другой. Методы определения и состав образца или совокупности образцов будут также особенными для конкретной лаборатории и будут значительно меняться в зависимости от отрасли промышленности. Индивидуальный рабочий поток и определение образца, присущие только этой лаборатории, должны являться частью жизненного цикла ЛИМС. Базовые функции ЛИМС и взаимодействие рабочих потоков представлены на рисунке 5. Цифры в скобках (см. 6.2) соответствуют конкретным процессам рабочих потоков (прямоугольные блоки), представленных на рисунке 5, которые относятся к областям, показанным на концептуальных моделях ЛИМС (см. рисунки 1-4) в разделе 5. В качестве примера того, что может быть выполнено с помощью каждой из функций модели рабочего потока, используются данные всех уровней концептуальной модели ЛИМС. Подраздел 6.2 не содержит описаний каждой функции концептуальной модели и не ограничивается каким-либо специфическим уровнем.

Рисунок 5 - Основные рабочие потоки ЛИМС

6.2 Основные рабочие потоки ЛИМС

Оба логических потока данных, характеризующих работу ЛИМС в комбинации с соответствующими физическими процессами в отношении образцов, показаны на рисунке 5. Каждому блоку, представленному на рисунке 5, присвоен уникальный номер (номера соответствуют представленным на рисунке 2, детальное описание процессов приведено в последующих разделах).

6.3 Области функциональных возможностей ЛИМС

Основные этапы рабочих потоков ЛИМС, представленных на рисунке 5, описаны в нижеследующем подразделе стандарта. Каждый этап описан с перекрестной ссылкой на рисунок 2. Индекс (в скобках) указывает как на рисунок 2, так и на приложение Х1.

6.3.1 Регистрация образца (LC-1.1)

6.3.1.1 Началом процесса является инициирование запроса на испытание/отбор проб образцов. Запросы на образцы могут быть осуществлены в ручном и электронном режимах; это могут быть телефонные, Веб-запросы; производственные запросы, касающиеся сроков и графиков; специальные запросы и запросы, генерированные ЛИМС. Информация, получаемая из запросов на образец, включает в себя биографические данные, данные о клиенте, запрошенные методы испытания и информацию о безопасности. В результате внедрения некоторых ЛИМС лаборатория получает возможность осуществлять предварительную или последующую регистрацию образцов или клиентов для предварительной регистрации образцов посредством Веб-портала.

6.3.1.2 Прежде всего система ЛИМС должна быть надлежащим образом сконфигурирована, и соответствующим образом зафиксированная информация о персонале, заказчиках (клиентах, покупателях), испытаниях, отчетах и т.п. должна быть введена в статические таблицы. После того, как ЛИМС сконфигурирована, может начаться процесс регистрации образца. ЛИМС присваивает уникальный номер каждому регистрируемому образцу. Уникальный номер может быть одним из последовательного ряда целых чисел или из установленной пользователями последовательности. Большое число образцов, которые вместе были представлены на рассмотрение для регистрации, могут быть логически связаны в ЛИМС, например, все образцы конкретного заказчика. Как правило, система ЛИМС будет обеспечивать функциональные возможности для сбора следующей дескриптивной (описательной) информации об образцах: о том, кто предоставил образцы на рассмотрение, затраты (стоимость), описание образца и какие испытания должны быть проведены. Другая информация также может быть чрезвычайно важной, например, о приоритетности испытаний, о том, какие уровни точности и правильности требуются при испытаниях, какую опасность может представлять образец для персонала лаборатории, какие приблизительные уровни содержания компонентов ожидаются, что должно быть сделано с образцом, когда анализ будет завершен. Регистрация образцов может предшествовать или следовать за физическим сбором образцов. Функция ЛИМС по регистрации образцов должна быть простым процессом с интуитивным и эффективным интерфейсом пользователя.

6.3.1.3 Сообщение о подтверждении часто выпускается для того, чтобы гарантировать пользователям факт принятия системой запроса на образец. Статусы ЛИМС обновляются для образца/заказа. Система ЛИМС должна сделать запись о том, что был сделан заказ (для того, чтобы поддерживать эксплуатационную метрику). Когда запись будет сделана, система сможет отслеживать временные (календарные) интервалы для остальных этапов процесса. Полученные сведения позволят руководству лаборатории определять время оборота, статус образца и различные условия просрочек.

6.3.2 Управление образцами (LC-1.2)

6.3.2.1 Сбор образцов (LC-1.2.1)

Сбор образцов может проводиться в ручном, автоматическом или роботизированном режимах. Сбор образцов может проводиться с использованием системы ЛИМС (последующая регистрация образца), который в некоторых рабочих средах сопровождается распечаткой списка собранного материала и генерирования маркировки этикеток (штрих кодов) для контейнеров с образцами. Сбор образцов может предшествовать регистрации образца или следовать за регистрацией образца; актуализированный заказ может меняться от лаборатории к лаборатории. Статусы ЛИМС могут быть обновлены (последующая регистрация образца) в течение этапа сбора образцов. Система ЛИМС может обеспечить информацию о том, как осуществлять сбор образцов, о планировании специфических образцов, требованиях к контейнерам и условиям хранения, информацию о безопасности (списки данных о безопасности материалов или "паспорт безопасности материала" - MSDS, Material safety data sheets), требованиях к хранению образца и информации о ротации образца. Цепь хронологического документирования информации об образце (chain of custody) может быть прослежена с помощью ЛИМС, хотя ЛИМС и не может полностью заменить юридически разрешенные требования к созданию подобной документации об образце.

6.3.2.2 Поступление образцов (LC-1.2.2)

Физическое поступление образцов в лабораторию записывается в системе. Процесс поступления включает в себя важные функции ЛИМС по регистрации образца (если образцы не были зарегистрированы в ЛИМС до их сбора), первоначальной проверке образца и маркировке. Заказ на образец или группу образцов может быть проверен по отношению к требованиям заказчика или к проекту отбора проб образцов. Может быть зарегистрирована такая дополнительная информация, как число полученных образцов и время доставки, а также может быть обновлен статус образцов для образца/заказа, начиная от регистрации до получения образца. Там, где используются списки собранных образцов, отчет об утерянных образцах может быть использован для указания тех образцов, которые не могли быть получены по какой-либо причине. Заказчику может быть выдана квитанция для подтверждения поставки (доставки) образца.

6.3.2.3 Может существовать необходимость разделить образец на подобразцы или аликвоты для одновременного анализа на различных автоматизированных рабочих местах или в разных лабораториях. Система ЛИМС определяет требования к аликвотам для образцов, основанные на предварительно проведенных с их использованием испытаниях. На этом этапе могут быть отмечены и зарегистрированы проблемы с образцом. Может быть отмечено недостаточное количество образца для проведения испытания или подготовки индивидуальных аликвот, необходимых для многочисленных тестов. Могут наблюдаться и регистрироваться другие проблемы с образцами, такие как их непредусмотренная окраска или непредусмотренное физическое состояние. Для некоторых образцов может потребоваться предварительная обработка, например, добавление консерванта. Если это необходимо, то лаборанту могут быть представлены инструкции с тем, чтобы гарантировать правильную работу на этом этапе. Система ЛИМС должна быть достаточно гибкой, чтобы обеспечить проведение таких проверок и документирования в течение процесса регистрации образца (или эти действия должны быть выполнены лаборантом до подготовки образца или испытания). Система ЛИМС также должна назначить уникальный лабораторный идентификатор для каждого полученного образца или каждой генерированной аликвоты и напечатать соответствующую этикетку для каждого образца.

6.3.2.4 Распределение образцов (LC-1.2.3)

Процесс распределения образцов включает в себя такие важные функции ЛИМС, как рабочие листы, ротацию и прослеживаемость образца. Цепь хронологического документирования информации об образцах может понадобиться для обеспечения документированного свидетельства о контроле и прослеживаемости хранения контейнеров с образцами и их содержимого. Примерами ситуаций, где могут потребоваться запросы о цепи хранения информации об образцах, являются: обработка веществ, подлежащих контролю; свидетельства (судебно-медицинские), поддерживающие юридические судебные случаи, или наличие радиоактивных материалов. Система ЛИМС должна предоставить перечень всех испытаний, которые должны быть выполнены, и может даже предоставить лаборанту детальную информацию относительно аликвот, требуемых для каждого испытания, количества требуемого материала, а также того, куда образцы должны быть направлены. Образец или аликвота могут быть направлены для анализа на рабочее место в лаборатории или на рабочее место в сторонней удаленной организации. Распределение образцов по дате и времени очень важно, так как помогает определить, когда образец становится доступным для анализа на различных лабораторных рабочих местах. Статус образца обновляется с тем, чтобы указать на образцы, которые являются доступными для анализа в данное время.

6.3.2.5 Хранение и удаление образца (LC-1.2.4)

Образцы или аликвоты, которые должны были быть приготовлены, могут храниться до анализа в специально выделенной для хранения комнате. Статусы системы ЛИМС обновляются для образца/заказа. В дополнение к обычным образцам могут поддерживаться запасы образцов сравнения, лабораторных реагентов, стандартных образцов, образцов для контроля качества (quality control, QС), а также образцов, зависящих от времени хранения (сектор стабильности).

6.3.2.6 Размещение образцов (LC-1.2.5)

Надлежащая документация по распоряжению образцом после анализа является предметом более внимательного рассмотрения. ЛИМС может быть использована для прослеживания местоположения конечного образца и удаления ненужных остатков (сбросов).

6.3.3 Назначение на работу (LC-1.3.1)