ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ Р 53434-2009
Группа Т58
Т51
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Principles of good laboratory practice
ОКС 19.020
Дата введения 2010-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением "Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 544-ст
4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами, и в первую очередь - с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".
Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.
С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.
В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.
Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.