ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-22

Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment

ОКС 19.100

ОКП 94 4420

Дата введения 2009-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 665-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-22:2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием" (IEC 60601-2-22:2007 "Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.22-2002

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт заменяет ГОСТ Р 50267.22-2002 и является идентичным стандарту МЭК 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт МЭК 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам).

Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.

Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции МЭК 60601-1 и публикацию серии безопасности МЭК 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по проблемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.

В настоящем стандарте применены следующие типы печати:

- требования и определения - основной светлый шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит;

________________  

Пояснения петитом в электронном виде документа не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ, - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:

- "раздел" - один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подраздел" - пронумерованная часть раздела (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подразделами раздела 7).

Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарта предшествует слово "раздел", сопровождаемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах настоящего стандарта указываются только цифрой.

В настоящем стандарте союз "или" используется в значении "содержащий или", таким образом, утверждение истинно, если какая-либо комбинация условий истинна.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директивы ИСО/МЭК, часть 2. В целях настоящего стандарта, применяются вспомогательные глаголы:

- "будут" означает, что соответствие требований или испытаний обязательно должно быть согласовано с настоящим стандартом;

- "если" означает, что согласование требований или испытаний рекомендуется, но не обязательно для согласования с настоящим стандартом;

- "может" используется для описания путей достижения соответствия между требованиями и испытаниями.

Знак "*" перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы или в начале параграфа указывает, что в приложении АА содержится руководство или пояснение к этому элементу.

     201.1 Область применения, объект и связанные стандарты

Применяется раздел 1 общего стандарта, исключая следующее:

     201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории КЛАСС 3В или КЛАСС 4 ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1 (далее - ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ).

В настоящем стандарте значение термина "лазер" включает в себя светодиоды.

Примечание 1 - Ссылка на определение 3.49 МЭК 60825-1.

Примечание 2 - ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ для данного случая относятся к категории КЛАСС 1; 1М; 2; 2М или КЛАСС 3R ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ, согласно МЭК 60825-1 и МЭК 60601-1.

Если содержание раздела или подраздела относится только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЮ или к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ, то в наименовании и содержании раздела или подраздела будет это отмечено. В случае, когда нет особых указаний, раздел или подраздел применяется и к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, сопровождающие физиологические воздействия МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности.

     201.1.2 Объект

Замена:

Задача настоящего стандарта состоит в том, чтобы установить специальные ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ требования безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.

Примечание - Лазерная классификация (МЭК 60825-1) не должна пересекаться с электрической классификацией (МЭК 60601-1).

     201.1.3 Связанные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на связанные стандарты, перечисленные в разделе 2 общего стандарта и разделе 2 настоящего стандарта.

Стандарт МЭК 60601-1-3 не применяется.

     201.1.4 Специальные стандарты

Замена:

В МЭК 60601 ряд специальных стандартов могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие особенностям рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ, и могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.

Требования настоящего стандарта имеют приоритет над общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 упоминается в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. При ссылке на связанные стандарты указывают их номер.

Нумерация разделов и подразделов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта или применяемого связанного стандарта. Изменения текста общего стандарта определены с помощью следующих слов:

"Замена" - раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта полностью заменены текстом настоящего стандарта.

"Дополнение" - текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или применяемого связанного стандарта.

"Изменение" - раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта исправлены согласно тексту настоящего стандарта.

Нумерация подразделов или рисунков, являющихся дополнительными к общему стандарту, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

Подразделы или рисунки, являющиеся дополнительными к связанному стандарту, нумеруют, начиная с 20х, где "х" - номер связанного стандарта, например 202 для стандарта МЭК 60601-1-2, 203 для стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.

Понятие "настоящий стандарт" используют, чтобы объединить требования общего стандарта, применяемых связанных стандартов и настоящего стандарта.

При отсутствии соответствующего раздела или подраздела в настоящем стандарте раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта применяется без изменений; если часть общего стандарта или применяемого связанного стандарта не должна быть применена, в настоящем стандарте это оговаривается.

В отношении ЛАЗЕРНОЙ РАДИАЦИОННОЙ безопасности лазерного оборудования применяется стандарт МЭК 60825-1 за исключением случаев, когда соответствующие требования определены, изменены или исправлены в настоящем стандарте.

Разделы и подразделы общего стандарта и стандарта МЭК 60825-1, которые не относятся к лазерному оборудованию для медицинского применения, не обязательно обозначать как "не применимый".

     201.2 Нормативные ссылки

Применяется раздел 2 общего стандарта, исключая следующее:

Дополнение:

МЭК 60825-1:2007 Безопасность лазерных изделий - Часть 1: Классификация оборудования и требования

МЭК 60947-3 Низковольтная аппаратура коммутации и управления - Часть 3: Переключатели, разъединители, выключатели - разъединители и блоки предохранителей

МЭК 61010-1 Нормы техники безопасности для электрооборудования для измерения, управления и лабораторного применения - Часть 1: Общие требования

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в стандарте МЭК 60601-1:2005, за исключением:

Дополнение:

201.3.101 ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ): ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ) для лазеров КЛАССА 1М, 2, 2М, 3R или 3В (см. 3.3 и таблицы 4-9 из МЭК 60825-1)

201.3.102 ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ЛУЧА.

201.3.103 ИЗЛУЧЕНИЕ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.104 ЛАЗЕР НАВЕДЕНИЯ: ЛАЗЕР, излучающий ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ.