ГОСТ Р 50267.22-2002
(МЭК 60601-2-22-95)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к медицинским
лазерным аппаратам и установкам

Medical elektrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety
of diagnostic and therapeutic laser equipment

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4420

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических измерений (ВНИИОФИ) Госстандарта России, доработан с участием группы специалистов отрасли

ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2002 г. N 93-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-22-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-22 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам" (Второе издание, ноябрь 1995 г.), подготовленного Техническим комитетом 76 МЭК "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование" и подкомитетом 62Д "Электромедицинское оборудование" Технического комитета 62 МЭК "Электрическое оборудование в медицинской практике". Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1992 г., и представляет собой технический пересмотр.

Настоящий стандарт является дополнением к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта.

В настоящем стандарте для потребностей народного хозяйства вместо МЭК 60825-1 [1] используется ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

Приложение АА приведено только для информации.

В настоящем частном стандарте методы проверки выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Пункты и подпункты, дополняющие требования общего стандарта, нумеруются, начиная с цифры 101.

Пункты и подпункты, которые имеют пояснительные данные в приложении АА, отмечены звездочкой - "*". Считается, что знание этих данных не только облегчит правильное применение стандарта, но и ускорит пересмотр, который необходим вследствие изменений в клинической практике или в результате технологических разработок. Однако это приложение является справочным и не относится к требованиям настоящего стандарта.

Требования настоящего стандарта должны рассматриваться как минимальные требования, позволяющие достигнуть необходимого уровня безопасности и надежности медицинских лазерных аппаратов в процессе их эксплуатации.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ и установки. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ (далее - ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ), которые являются ЛАЗЕРНЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ класса 3В или 4 в соответствии с ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

Примечание - Требования к ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ классов 1, 2 и 3А изложены в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ КЛАССА 3В или 4.

1.3 Частные стандарты

Дополнительный подпункт

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - "общий стандарт"). Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и данный частный стандарт.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед аналогичными требованиями общего стандарта.

Если в данном частном стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяется без изменения. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Для изменений требований общего стандарта используются следующие слова:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;

"изменение" - означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к подпунктам и рисункам общего стандарта, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ББ и т.д., а дополнительные перечисления обозначаются как аа), bb), и т.д.

Требования к безопасности ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА в части ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ соответствуют ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804, за исключением тех случаев, когда настоящий стандарт уточняет, изменяет и дополняет указанные требования.

Если пункты и подпункты общего стандарта, ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804 не применяются к ЛАЗЕРНЫМ МЕДИЦИНСКИМ АППАРАТАМ, то в тексте настоящего стандарта может не указываться, что они "не применяются".

Дополнение

1.101 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть. 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий

СанПиН 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров        

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.1.101 ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ)

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ) излучения для лазеров класса 1 (2, 3А, 3В) - по СанПиН 5804.

2.1.102 ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК

Пучок оптического излучения, образующий видимое ПЯТНО ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА, предназначенное для обозначения (указания) предполагаемого места (точки) воздействия РАБОЧЕГО ПУЧКА.

2.1.103 ПЯТНО ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА

Участок РАБОЧЕГО ПОЛЯ, на который направлен ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК.

2.1.104 ПРИЦЕЛЬНЫЙ ЛАЗЕР

ЛАЗЕР, излучающий ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК.

2.1.105 АПЕРТУРА

По ГОСТ Р 50723.

2.1.106 СИСТЕМА ПЕРЕДАЧИ ИЗЛУЧЕНИЯ

Оптическая система, направляющая ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ от его источника до выходной АПЕРТУРЫ ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА.

2.1.107 ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ КЛАССА 1 (2, 3А, 3В, 4)

МЕДИЦИНСКИЙ ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ, имеющий в своем составе ЛАЗЕР, который соответствует требованиям ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

2.1.108 УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА

Ручной или ножной механизм, предназначенный для немедленного прекращения ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в случае срочной необходимости.

2.1.109 ИНДИКАТОР НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Световой и/или звуковой сигнал, указывающий, что РАБОЧЕЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ выходит из АППАРАТА.

2.1.110 ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на выходе АППАРАТА. См. ГОСТ Р 50723.

2.1.111 ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ (МЕДИЦИНСКИЙ)

ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, используемое в медицине, которое предназначено для использования ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в целях диагностики и/или лечения при его воздействии на биологическую ткань.

2.1.112 ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

ЭНЕРГИЯ или МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.113 МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на выходе АППАРАТА См. ГОСТ Р 50723.

2.1.114 ИНДИКАТОР СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА

Визуальные средства, указывающие на то, что ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ находится в состоянии готовности. Назначение ИНДИКАТОРА СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА - сообщить всем присутствующим в лазерной зоне о необходимости принятия мер для защиты от опасного ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, как установлено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (инструкции по эксплуатации). См 6.8.

2.1.115 ЗАЩИТНЫЙ ФИЛЬТР ОПЕРАТОРА

Съемный или постоянно установленный фильтр, защищающий ОПЕРАТОРА от излучения, превышающего ПДУ для класса 1.

2.1.116 ОБТЮРАТОР

Электронные и/или механические средства установления и управления временем воздействия излучения (экспозиции).

2.1.117 ПОДГОТОВКА/ГОТОВ

Состояние ПОДГОТОВКА: Сетевой кабель подсоединен и сетевой выключатель установлен в положение "ВЫКЛЮЧЕНО". ЛАЗЕР не может испускать РАБОЧИЙ ПУЧОК, даже если командный выключатель ЛАЗЕРА приведен в состояние включения.

Состояние ГОТОВ: ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ может испускать ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, когда командный выключатель ЛАЗЕРА приведен в состояние включения.

2.1.118 УСТРОЙСТВО ОБОЗНАЧЕНИЯ МИШЕНИ

Устройство наводки для обозначения места, где РАБОЧИЙ ПУЧОК будет использован для лечения или диагностики.