ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Часть II

     
     ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ (АФС), ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

    1 Введение

1.1 Цель

1.2 Область применения     

    2 Обеспечение качества

2.1 Общие положения

2.2 Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества

2.3 Функции и ответственность производственных подразделений

2.4 Внутренние аудиты (самоинспекции)

2.5 Анализ качества продукции     

    3 Персонал

3.1 Квалификация персонала

3.2 Гигиена персонала

3.3 Консультанты     

    4 Здания, помещения и инженерные системы

4.1 Проектирование и строительство

4.2 Инженерные системы

4.3 Подготовка воды

4.4 Разделение зон

4.5 Освещение

4.6 Стоки и отходы

4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание     

    5 Технологическое оборудование

5.1 Требования к конструкции и монтажу

5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования

5.3 Калибровка (поверка)

5.4 Системы с компьютерным управлением и контролем     

    6 Документация и протоколы