ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

     4 Классификация и наименование контрольных материалов

4.1 Описание свойств контрольных материалов

Контрольный материал обладает свойствами, каждое из которых должно быть описано, как указано ниже:

- система (то есть сам материал);

- любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы);

- род величины (величина в общем смысле).

Если свойство является измеряемой величиной, то его значение должно быть приведено с указанием единиц измерения.

Примечание - В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины - компоненты биологических материалов человека, - каждое назначение исследования задается в исчерпывающей и недвусмысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: "Система - Компонент, род величины", где "Система" - это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а "род величины" (или "род свойства", если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, например, "концентрация количества вещества".

Пример - Плазма (кровь) - ион натрия; концентрация количества вещества, эквивалентная 143 ммоль/л у данного человека в данное время.

4.2 Система

4.2.1 Функция

Контрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданного ему значения компонента(ов) предназначен выполнять следующие функции:

- контрольного материала правильности: оценивать аналитическую правильность результатов новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клинико-диагностической лаборатории; или

- контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или воспроизводимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в группе лабораторий.

В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правильности, имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свойствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана термином "калибровочный материал" либо "контрольный материал".

4.2.2 Разрешения для применения

Документ, подтверждающий разрешение применять материал, должен содержать следующие сведения:

а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицинские изделия для диагностики in vitro;

б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установление наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511.

4.2.3 Характеристики контрольного материала

Характеристики контрольного материала должны включать в себя:

а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной.

б) характеристику матрицы:

1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде;

2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизированной крови или сыворотке.

Примечание - Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно применять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой пробы пациента. Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток. Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси. Ряд других компонентов - конкомитантов и растворителей, составляющих матрицу пробы, - может влиять на результаты измерения аналита вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования. Поэтому в зависимости от свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (контрольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала. Из этой особенности измерений биологических аналитов вытекает требование к оценке коммутабельности контрольных материалов (см. 5.8.7, 5.10.2);

в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость;

г) гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких индивидуальных гомогенных или негомогенных фаз, например кровь может рассматриваться как комбинация гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток.

Примечание - Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму. Например, для контроля качества гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки крови, для микробиологических исследований - образцы микроорганизмов в лиофилизированной форме или в транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопических исследований экскретов - цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на электронных носителях.