ГОСТ Р ИСО 15195-2006

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА

Требования к лабораториям референтных измерений

Laboratory medicine. Requirements for reference measurements laboratories

ОКС 11.100

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 349-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15195:2003 "Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений" (ISO 15195:2003 "Laboratory medicine - Requirements for reference measurements laboratories").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО/МЭК 17025:2005 установлены общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает специфические аспекты компетентности калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, в которой такие "калибровочные лаборатории" обычно обозначают как "лаборатории референтных измерений".

Результаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отношению к стандартным образцам* и/или к методикам референтных измерений более высокого уровня. Это необходимо, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений величин в пробах пациентов безотносительно к месту и времени их проведения.

________________

* Принятый в отечественной метрологической литературе термин "стандартный образец" соответствует использованному в оригинальном тексте международного стандарта термину "reference material".

Для достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины, которая должна быть измерена. Как только величина определена, должна быть установлена система референтных измерений, состоящая из следующего:

- стандартные образцы;

- методики референтных измерений;

- лаборатории референтных измерений.

Имеется в виду, что лаборатории референтных измерений должны быть включены в международную (глобальную) сеть, одобренную Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной медицине (ОКПЛМ)*. Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабораторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. Специфические требования к медицинским лабораториям, выполняющим рутинные исследования, представлены в ИСО 15189:2003.

________________

* Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (ОКПЛМ) (Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine; JCTLM) образован в июне 2002 г. совместно с Международной конференцией/Бюро весов и мер (CIPM/BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC), Международной кооперацией по аккредитации лабораторий (ILAС), Институтом референтных материалов и технологий Европейского Союза (IRMM), Национальным институтом стандартов и технологий США (NIST), Европейской комиссией, Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA), Европейской ассоциацией производителей диагностических материалов (EDMA).

Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов являются предметом других стандартов (ИСО 15193:2002 и ИСО 15194:2002 соответственно). Настоящий стандарт устанавливает необходимые требования для лабораторий референтных измерений в лабораторной медицине. Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (ИСО 17511:2003). Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ, поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произвольной международной единице. Однако лаборатории референтных измерений должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если значение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ, на каждом этапе процедуры референтного измерения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003.

Лаборатории референтных измерений могут решать следующие задачи:

- участвовать в исследовании новых или уже существующих методик измерений в отношении их правильности;

- предоставлять точные (правильные и прецизионные) приписанные значения с установленной неопределенностью материалам, используемым для калибровки, внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества;

- действовать в качестве консультантов в отношении государственных органов, промышленных предприятий и организаций, участвующих в схемах внешней оценки качества, а также в отношении конкретных специализированных лабораторий.

Требования, установленные настоящим стандартом и ИСО/МЭК 17025:2005, являются обязательными условиями адекватного выполнения своих задач лабораториями референтных измерений. Если лаборатория референтных измерений интегрирована с лабораторией рутинных измерений, то система менеджмента качества, требования к персоналу и оборудованию референтной лаборатории должны соответствовать настоящему стандарту и быть независимыми от требований к лаборатории рутинных измерений. Методики референтных измерений должны быть высокого метрологического уровня, и аналитические принципы измерений должны допускать адекватно наименьшую неопределенность. Результаты референтных измерений должны быть прослеживаемы до стандартных образцов или до референтных методик более высокого уровня, если они доступны.

Настоящий стандарт разработан в целях установления доверия к способности лаборатории референтных измерений проявить свою компетентность в соответствии с требованиями, приведенными ниже.

Настоящий стандарт может также служить основой для аккредитации лабораторий референтных измерений, используемой для официального признания уровня выполнения методик референтных измерений. Лаборатории референтных измерений обычно аккредитуются национальными метрологическими институтами или национальными органами по аккредитации.

Примечание - Требования в отношении признания компетентности и деятельности лабораторий референтных измерений установлены ИСО/МЭК 17011.

Настоящий стандарт может облегчить сотрудничество между лабораториями референтных измерений, осуществляющими межлабораторное сличение, и способствовать формированию международной сети лабораторий референтных измерений.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15195:2003.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений (далее - лаборатории) в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений.

Примечание 1 - Лаборатория несет ответственность за соответствие требованиям законодательства о здравоохранении и безопасности.

Примечание 2 - Требования к медицинским лабораториям рутинных измерений определены в ИСО 15189 [1].

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО 15193:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Представление методик референтных измерений

ИСО 15194:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ИСО 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ИСО 18153:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений для каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ, 1993)*

________________

* Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро весов и мер (International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commission; IEC), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IECC), Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO), Международным союзом чистой и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC), Международным союзом чистой и прикладной физики (International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Международной организацией по законодательной метрологии (International Organization of Legal Metrology; OIML).

Руководство для выражения неопределенности при измерении (GUM, 1993)*

________________

* Это руководство разработано представителями тех же организаций, которые подготовили Международный словарь основных и общих терминов в метрологии.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, данные в Международном словаре основных и общих терминов в метрологии (МСМ), и другие приведенные ниже термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[МСМ, статья 3.5]

Примечание 1 - Согласно ИСО 5725-1 [2] точность измерения является сочетанием правильности измерения и прецизионности.

Примечание 2 - Точности не может быть придано числовое значение в единицах измеряемой величины, она может быть охарактеризована только как "достаточная" или "недостаточная" для поставленной цели.

Примечание 3 - Обратной мерой по отношению к точности является "смещение", определяемое как "значение минус принятое истинное значение".

Примечание 4 - Вместо "истинного значения" в предшествующем определении согласно ИСО 3534-1 [3] используется понятие "принятое опорное значение", которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным и методически зависимым значением.

Примечание 5 - В настоящем стандарте понятие "точность измерения" охватывает правильность измерения (3.10) и прецизионность измерения (3.4).

3.2 аттестованный стандартный образец (certified reference material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.

[МСМ, статья 6.14]

3.3 величина (измеримая) (measurable quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно или определено количественно.

[МСМ, статья 1.1]

3.4 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечание 1 - Адаптировано из ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14.

Примечание 2 - "Прецизионность измерения" является качественной оценкой.

Примечание 3 - Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как "среднее квадратическое (стандартное) отклонение результатов измерения" или "коэффициент вариации", которые находятся в обратных отношениях с прецизионностью. Меньшая прецизионность соответствует большему стандартному отклонению.

Примечание 4 - Прецизионность данной методики измерения может быть подразделена согласно регламентированным условиям прецизионности. Термин "повторяемость" (repeatability) относят к условиям, при которых независимые результаты измерений получены одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени (ИСО 3534-1 [3]), и часто обозначают как внутрисерийную прецизионность. Промежуточной прецизионностью (intermediate precision) называют прецизионность измерений, выполненных в условиях, когда изменялся один или несколько факторов - время, калибровка, оператор, оборудование, - но обычно в пределах одной и той же лаборатории. Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, т.е. в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различную калибровку, различные партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.

Примечание 5 - Определение, использованное в настоящем стандарте, согласовано с соответствующими стандартами ИСО. Определение прецизионности, установленное ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14, следующее: степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

3.5 стандартный образец (reference material): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их в целях калибровки измерительной системы, оценки методики измерения или приписывания значений материалам.

[МСМ, статья 6.13; ИСО Руководство 30 [4], статья 2.1]