ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит (analyte): Компонент*, представленный в наименовании измеряемой величины. [ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2] |
________________
* В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".
3.2 аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований аналитов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.
3.3 аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.
3.4 внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.
Примечания
1 Гомеостаз - протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза.
2 Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время.
3.5
значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу измерения. Примечания 1 Значение величины может быть положительным, отрицательным или равным нулю. 2 Значение величины может выражаться более, чем одним способом. 3 Значения величин размерности единица выражаются обычно отвлеченными числами. 4 Величина, которая не может быть выражена как число, умноженное на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами. [1, статья 1.18]. |
3.6
измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения. [1, статья 2.6]. |
3.7
истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины. Примечания 1 Истинное значение - это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения. 2 Истинные значения по своей природе неопределимы. 3 В иностранных языках с понятием "истинное значение" используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный (the, la, der, el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины*. [1, статья 1.19]. |
________________
* Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения.
3.8 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.
3.9
квантиль (quantile): Значение случайной величины [ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-1993), статья 1.14] |
1) или ее значение изменяется скачком от меньшего