ГОСТ Р ИСО 10012-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Менеджмент организации

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ

Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию

Enterprise management. Measurement management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment

ОКС 03.100.30  

        03.120.10

Дата введения 2009-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АНО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 "Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка риска"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 646-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10012:2003* "Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию" (ISO 10012:2003 "Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Эффективная система менеджмента измерений обеспечивает пригодность измерительного оборудования и процессов измерений для их предполагаемого использования и имеет большое значение для достижения целей в области качества продукции и благодаря снижению вероятности появления недостоверных результатов измерений. Цель системы менеджмента измерений состоит в управлении измерительным оборудованием и процессами измерений, позволяющем контролировать достоверность результатов измерений характеристик, влияющих на качество продукции. Система менеджмента измерений предусматривает проверку измерительного оборудования и применение статистических методов управления процессом измерений.

В настоящем стандарте термин "процесс измерений" относится к физическим действиям, связанным с выполнением измерений (например, при проектировании, испытаниях, производстве или контроле продукции).

Ссылки на настоящий стандарт могут быть использованы:

- потребителем при определении требований к продукции;

- поставщиком при определении требований к продукции;

- законодательными или исполнительными органами;

- при оценке соответствия системы менеджмента измерений установленным требованиям и аудите.

Одним из установленных принципов менеджмента качества в ИСО серии 9000 является процессный подход. В системе менеджмента измерений процессы измерений следует рассматривать как специальные процессы, направленные на обеспечение требуемого качества продукции, выпускаемой организацией. Модель системы менеджмента измерений, соответствующая настоящему стандарту, представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента измерений

Настоящий стандарт определяет требования и приводит рекомендации по применению системы менеджмента измерений, которые могут быть полезными при осуществлении улучшений в области измерений и качества продукции. Рекомендации по применению системы менеджмента измерений, выделенные курсивом и заключенные в рамки из сплошных линий, следуют за соответствующим пунктом с описанием требований. Рекомендации по применению приведены только для сведения. Они не представляют собой дополнительных требований, ограничений или изменений требований.

На организацию возложена ответственность за определение уровня необходимых средств управления и определение требований системы менеджмента измерений, которые должны быть применены как часть общей системы менеджмента организации. Настоящий стандарт не добавляет, не уменьшает и не изменяет требований других стандартов.

Требования, установленные настоящим стандартом, могут быть полезны при обеспечении выполнения требований к измерениям и управлению процессами измерений, установленными другими стандартами, например ИСО 9001:2000, пункт 7.6, ИСО 14001:2004, пункт 4.5.1.

Требования настоящего стандарта применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, которые имеют обязательную силу на территории Российской Федерации и которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ.

Пункт 7.6 ИСО 9001-2008 устанавливает требования к устройствам для мониторинга и измерений, включающим в себя контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, относятся только к процессам измерений и измерительному оборудованию. Настоящий стандарт не устанавливает требований к контрольному и испытательному оборудованию.

В соответствии с 3.3 настоящего стандарта измерительное оборудование включает в себя средства измерений с присущими им метрологическими характеристиками, а также используемые при выполнении процесса измерений программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательную аппаратуру, с присущими им характеристиками. При выполнении требований 7.6 ИСО 9001 по отношению к средствам измерений следует руководствоваться метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, а также рекомендациями настоящего стандарта. Порядок обеспечения выполнения требований 7.6 ИСО 9001 по отношению к используемым в процессе измерений программному обеспечению (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуре организация определяет самостоятельно с учетом рекомендаций настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению и демонстрации соответствия метрологическим требованиям и нормам процессов измерений и измерительного оборудования. Настоящий стандарт содержит требования менеджмента качества к системе менеджмента измерений, которая может являться частью общей системы менеджмента организации и направлена на обеспечение выполнения метрологических требований.

Настоящий стандарт не предназначен для демонстрации соответствия ИСО 9001, ИСО 14001 или любому другому стандарту. Заинтересованные стороны могут по согласованию использовать настоящий стандарт для удовлетворения требований к системе менеджмента измерений, в том числе требований, выдвигаемых при сертификации систем качества и др.

Настоящий стандарт не заменяет ИСО/МЭК 17025 и не дополняет его требований.

Примечание - Существуют другие нормативные документы, устанавливающие требования к отдельным элементам, влияющим на результаты измерений, например содержащие подробное описание методов измерений, межлабораторного сравнения результатов измерений и излагающие требования к компетентности персонала.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

________________

Заменен на ISO 9000:2015.

ISO 9001:2000, Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

________________

Заменен на ISO 9001:2015.

ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use (Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению)

________________

Заменен на ISO 14001:2015.

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

________________

Заменен на ISO/IEC 17025:2017.

ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента)

________________

Заменен на ISO 19011:2018.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих элементов, необходимых для обеспечения соответствия процессов измерений метрологическим требованиям и нормам и управления ими.

3.2 процесс измерений (measurement process): Совокупность операций, необходимых для определения значения физической величины.

3.3 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, в том числе эталоны единиц физических величин (далее - эталоны), стандартные образцы, программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для реализации процесса измерений.

3.4 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Характеристика средства измерений, влияющая на результат измерений, его погрешности и неопределенность.

Примечания

1 Средство измерений может иметь несколько метрологических характеристик.

2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки или поверки.

3.5 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям.

Примечание 1 - Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонт с последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку.

Примечание 2 - Метрологическое подтверждение пригодности является недостигнутым, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не продемонстрирована и не зарегистрирована.

Примечание 3 - Требования к использованию измерительного оборудования включают в себя требования к диапазону изменений параметров и характеристик, разрешающей способности и максимально допустимым погрешностям.

Примечание 4 - Метрологические требования отличны от требований к продукции и не установлены в них.

Примечание 5 - Схема процесса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования представлена на рисунке 2.

3.6 метрологическая служба юридического лица (metrological function): Функциональное подразделение организации, на которое возложена административная и техническая ответственность за установление и функционирование системы менеджмента измерений.

________________

Как правило, это подразделение выполняет работы по обеспечению единства измерений и осуществляет метрологический надзор и контроль в пределах организации.

     4 Общие требования

Система менеджмента измерений должна обеспечивать выполнение установленных метрологических требований.