Р 50.2.061-2008 ГСИ. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов

     4.1 Управление системой качества

4.1.1 Общие положения

Производителю СО следует создать и поддерживать систему качества, соответствующую его сфере деятельности, с учетом типов, форм выпуска и объема производства СО.

Качество СО обусловлено погрешностью (неопределенностью) аттестованного значения, его соответствием декларированной величине и ожиданиями потребителя, связанными с назначением СО. Процедура исследования качества материала СО должна являться обязательным элементом системы качества.

Производителю СО следует учитывать при установлении области применения СО границы применимости методик выполнения измерений, использованных при исследованиях однородности, стабильности и характеризации СО, а также ограничения, связанные с влиянием матрицы материала.

4.1.2 Политика качества

Производителю СО следует определить и документировать политику качества, цели и обязательства для обеспечения и поддержания качества всех процессов производства СО, включая приготовление материала СО (например, качество процесса характеризуется достигнутыми однородностью и стабильностью материала СО), характеризацию материала СО (например, качество процесса характеризуется процедурой градуировки СИ, аттестованной методикой выполнения измерений, обеспечивающими прослеживаемость к единицам СИ), способ установления аттестованного значения СО (например, качество процесса может характеризоваться проверкой гипотезы о нормальности распределения собранных данных), условия хранения и транспортирования СО.

При межлабораторной аттестации СО политика качества должна предусматривать привлечение компетентных лабораторий. В политику качества целесообразно включить обязательство опубликования результатов аттестации СО для возможности их публичного обсуждения.

Для оценки метрологических характеристик СО в политику качества рекомендуется включать обязательство использовать стандартизованные статистические методы. В политику качества рекомендуется включать также обязательство предоставлять потребителям консультации по вопросам назначения и применения конкретного СО.

4.1.3 Система качества

Производителю СО рекомендуется разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, соответствующую типу, форме выпуска и объему осуществляемого производства СО. Производителю СО следует также документировать правила, программы, процедуры, инструкции и т.д. в степени, необходимой производителю СО для обеспечения качества производимых СО. Необходимо, чтобы документация, используемая в системе качества, была доведена до сведения, понятна, доступна и применялась всем персоналом, вовлеченным в производство СО.

Документация системы качества производителя СО должна охватывать:

- процедуру выбора исходного материала (например, с заданным размером частиц, диапазоном концентрации аналита и т.д.);

- процедуры приготовления материала СО;

- критерий и процедуры достижения декларируемой степени однородности материала СО;

- критерий и оценку стабильности СО, включая мониторинг стабильности (при необходимости);

- процедуры установления значений аттестуемых характеристик СО с учетом практической реализации прослеживаемости к национальным или международным эталонам;

- процедуру статистической оценки метрологических характеристик СО;

- процедуру оформления документации, сопровождающей СО;

- меры по обеспечению надлежащих условий хранения;

- меры по обеспечению надлежащих средств идентификации, маркировки и упаковки;

- процедуры упаковки и доставки, обслуживания потребителя;

- процедуру демонстрации соответствия ГОСТ 8.315 и настоящим Рекомендациям.

В документированной системе качества следует указывать, какие процедуры выполняет производитель СО и, при необходимости, какие процедуры выполняют соисполнители. Производителю СО следует разработать политику и процедуры обеспечения соответствия всех процессов производства СО, выполняемых соисполнителями, требованиям настоящих Рекомендаций.

В документированной системе качества следует определить функции и обязанности представителя высшего руководства, управляющего производством и ресурсами, и представителя высшего руководства, ответственного за систему качества, включая их обязанности по обеспечению соответствия настоящим Рекомендациям.