ГОСТ Р 53214-2008 (ИСО 24276:2006) Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения (Переиздание)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р 50779.10 и [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Общие определения
3.1.1 таксон-мишень (целевой таксон): Таксон, к которому принадлежит генетически модифицированный организм.
Примечание - В настоящем стандарте таксон обычно означает биологический вид, однако он может иметь как более низкий, так и более высокий таксономический ранг.
3.1.2 лабораторная проба: Проба, подготовленная для отправки в лабораторию и предназначенная для анализа или тестирования.
3.1.3 проба для анализа (анализируемая проба): Проба, подготовленная для анализа, все количество которой будет использовано для экстракции анализируемого компонента за один раз.
3.1.4 специфичность: Свойство метода исключительным образом отвечать на анализируемый параметр или вещество.
3.1.5 чувствительность: Изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной (калибровочной) кривой.
Примечание - Это наклон аналитической калибровочной кривой.
3.1.6 предел детектирования (LOD): Минимальное количество или концентрация анализируемого вещества в анализируемой пробе, которое может быть достоверно обнаружено, но необязательно оценено количественно, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего метода валидации.
Примечание - Совместные испытания лабораторий - в соответствии с [6], метод валидации - в соответствии с [7].
3.1.7 предел количественного определения (LOQ) (в аналитических определениях): Наименьшая концентрация или количество анализируемого вещества в анализируемой пробе, которая может быть количественно определена с приемлемым уровнем точности и достоверности, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего метода валидации.
Примечание - См. ссылку [6], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [7], описывающую метод валидации.
3.1.8 точность: Степень близости между результатом испытания и принятым стандартным значением.
3.1.9 истинность: Степень близости между средней величиной, полученной в результате большого числа испытаний, и принятым стандартным значением.
Примечание - Мера истинности обычно выражается в терминах отклонений (ошибок). Истинность может быть определена как "точность среднего".
3.1.10 прецизионность: Степень близости между независимыми результатами испытаний, полученными при заданных условиях.
Примечания
1 Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не связана с истинным значением или установленной величиной.
2 Мера прецизионности обычно выражается в терминах погрешности и рассчитывается как стандартное отклонение результатов испытаний. Меньшей прецизионности соответствует большее стандартное отклонение.
3 "Независимые результаты испытаний" означают результаты, полученные таким способом, который не подвергается влиянию полученных ранее результатов на тех же или аналогичных объектах испытаний. Количественные изменения прецизионности критически зависят от установленных условий. Условия повторяемости и воспроизводимости являются частными случаями экстремальных условий.
3.1.11 повторяемость: Прецизионность в условиях повторяемости.
3.1.12 воспроизводимость: Прецизионность в условиях воспроизводимости.
3.1.13 условия повторяемости: Условия, при которых независимые результаты испытаний получаются в течение короткого интервала времени одним и тем же методом на идентичных анализируемых пробах в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором, использующим одно и то же оборудование.
3.1.14 условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты испытаний получаются одним и тем же методом на идентичных анализируемых пробах в разных лабораториях разными операторами, использующими разное оборудование.
Примечание - Когда разные методы дают результаты испытаний, различающиеся незначительно, или когда разные методы разрешены планом эксперимента, термин "воспроизводимость" может быть применен к итоговым параметрам. Условия должны быть ясно определены.
3.1.15 стандартное отклонение повторяемости: Стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости.
Примечание - Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распределения результатов испытаний в условиях повторяемости. Аналогично "отклонение повторяемости" и "коэффициент вариации повторяемости" могут быть определены и использованы в качестве меры дисперсии результатов испытаний в условиях повторяемости.