ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

     4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам ОВИ должны соответствовать требованиям для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ Р ИСО 14630. Дополнительно к ним изготовитель должен описать и документировать функциональные характеристики ОВИ в отношении:

a) химического состава;

b) реологических свойств;

c) эффективности защиты роговичного эндотелия.

4.2 Требования к конструктивным особенностям
     

    4.2.1 Общие требования

4.2.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических имплантатов - по ГОСТ Р ИСО 14630.

4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в подразделе, должны быть соблюдены при испытании готового стерильного ОВИ.

Примечание - Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но необязательны к применению в стандартной программе обеспечения/контроля качества.

4.2.1.3 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соответствии с [1].

4.2.2 Требования к определению характеристик реологически активных компонентов

4.2.2.1 Характеристика химических свойств

Изготовитель должен предоставить описание каждого реологически активного компонента, содержащегося в ОВИ. Необходимо перечислить исходные материалы, используемые при его изготовлении, а также требования к качеству продукции. Исходные материалы должны соответствовать нормативным документам при их наличии. К реологически активным компонентам, извлеченным из источников животного происхождения, применяют требования региональных стандартов [2], [3] и [4].

Если реологически активным компонентом является высокомолекулярный органический полимер, все повторяющиеся подзвенья, составляющие полимер, должны быть идентифицированы в химическом отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны перекрестные связи.

Природа смеси реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть описана (например, растворенная, диспергированная). Если представлен раствор, должна быть определена растворимость реологически активного компонента в растворителе при температуре его хранения и при температуре (25±2) °С.

4.2.2.2 Концентрация

Концентрация вещества каждого реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора. Поскольку методика испытаний может оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, должны быть указаны стандартные физические и химические методы.

4.2.2.3 Распределение молекулярной массы

Если реологически активным компонентом ОВИ является высокомолекулярный органический полимер, должна быть представлена средняя молекулярная масса.

Признано, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полидисперсные полимеры и что распределение молекулярной массы может быть комплексным. В таких случаях изготовитель должен провести дополнительные испытания с целью представить адекватное описание распределения молекулярной массы компонентов в готовом ОВИ и соответствующий отчет. Дополнительные методы, по возможности, должны быть стандартизованы.

4.2.3 Требования к определению характеристик готового офтальмологического вискохирургического изделия

4.2.3.1 Общие требования

Реологические и оптические свойства ОВИ являются физическими характеристиками, которые определяют их эксплуатационные качества в офтальмологической хирургии, поэтому физические свойства ОВИ, идентифицированные ниже, должны быть полно и точно описаны. Реологические свойства должны быть измерены в условиях, предполагаемых в момент применения ОВИ.

4.2.3.2 Сдвиговая вязкость

Сдвиговая вязкость ОВИ, поставляемого конечному потребителю, должна быть измерена в диапазоне скоростей сдвига, которые возникают в процессе обычного использования ОВИ. Измерения следует проводить при температуре (25±2) °С. Испытательное оборудование и другие условия измерения должны быть документированы.

Примечание - Предполагаемый диапазон скоростей сдвига расположен от одного крайнего значения 0,001 с, приближаясь к нулевому сдвигу, когда вязкоупругий материал находится в неподвижном состоянии в передней камере, до другого крайнего значения около 1000 с, приближаясь к условиям, когда вязкоупругий материал впрыскивают в глаз через канюлю. Для ОВИ с низкой вязкостью измерить сдвиговую вязкость при очень низких скоростях сдвига невозможно. В таком случае вязкость может быть измерена при скорости сдвига от 1000 с до самого низкого практически определяемого значения. Для определения нулевой сдвиговой вязкости ОВИ с очень высокой вязкостью (более 2·10 мПа·с) могут потребоваться скорости сдвига ниже 0,001 с.

Соотношение вязкость/скорость сдвига должно быть представлено в виде стандартного графика зависимости логарифма вязкости от логарифма скорости сдвига. Вязкость должна быть измерена с помощью вращательного вискозиметра при нормальных условиях. Нулевую сдвиговую вязкость определяют как установившуюся сдвиговую вязкость при приближающейся к нулю скорости сдвига. Для растворов с высокой вязкостью измерения проводят с помощью реометра с постоянной нагрузкой.