ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

     5 Физико-химические испытания

5.1 Общие требования

5.1.1 К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания на:

а) полную экстракцию;

b) выщелачиваемые продукты;

c) гидролитическую стойкость;

d) фотостабильность (стойкость к УФ-/видимому излучению);

e) стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;

f) оценку нерастворимых неорганических веществ.

5.1.2 Целями испытаний по 5.1.1 являются:

а) определить количество низкомолекулярных веществ ИОЛ, способных при их эксплуатации в глазу выделяться в среду тканей глаза;

b) определить количество продуктов деструкции в результате гидролиза;

c) определить количество выщелачиваемых химических продуктов;

d) облегчить проведение анализа рисков, вызываемых токсичными продуктами, которые появляются в результате изготовления, при использовании и/или старении испытуемого материала.

Примечание - Под низкомолекулярными веществами понимают: остаточный мономер, различные роды добавок, используемых при синтезе мономера, а также возможные примеси, попадающие в полимер при изготовлении ИОЛ и их упаковке.

5.1.3 Результаты испытаний по 5.1.1 должны быть зарегистрированы испытателями и включены в оценку риска по ГОСТ Р ИСО 14971.

Если какое-либо испытание по 5.1.1 не было проведено, необходимо представить документальное обоснование, подтверждающее решение испытателя о непроведении этого испытания.

5.2 Испытание на полную экстракцию

5.2.1 Испытуемый материал должен быть проверен на экстрагируемые вещества в условиях полной экстракции по методу приложения А.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

Допускается использовать альтернативные методы испытания при условии совпадения оценки результатов.

5.2.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия:

a) причины, по которым был выбран каждый растворитель, должны быть обоснованы и документально оформлены;

b) среды для экстракции должны быть проанализированы в качественном и количественном отношении в конце экстракции на возможные экстрагируемые компоненты материала. Например, загрязняющие вещества процесса, остаточные мономеры, добавки и другие компоненты. Уровень обнаружения экстрагируемых веществ должен быть установлен на основании оценки риска суммарного воздействия на пациента и должен быть выражен в мкг/г материала;

c) испытуемый материал необходимо взвесить до и после экстракции. Любое изменение массы должно быть зафиксировано.

5.2.3 Результаты испытаний должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия экстрагируемых материалов.

5.3 Испытание на выщелачиваемые вещества

5.3.1 Испытуемый материал должен быть проверен на выщелачиваемые вещества в имитированных физиологических условиях по методу приложения Б.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

5.3.2 При испытании необходимо соблюдать условия 5.2.2 и требования 5.2.3.