ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования

     5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений

5.1 Для каждой критической единицы оборудования следует оценивать риск загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.

Следует оценивать опасность загрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:

- в исходных материалах;

- на поверхности оборудования;

- в технологических средах (сжатом воздухе, воде, паре и пр.);

- в смазочных материалах;

- в окружающем воздухе;

- на персонале и пр.

При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загрязнений, определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с ГОСТ Р 52537.

5.2 Риск загрязнения зависит от длительности процесса, количества видов продукции, выпускаемой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от материала, из которого изготовлено оборудование и пр.

Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.

Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственных средств.

5.3 Поверхности технологического оборудования разделяют на три группы:

- соприкасающиеся с продуктом;

- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;

- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.

Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала.

Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь, свинец и пр.), для поверхности, соприкасающейся с материалами или продуктом, недопустимо.

Поверхности рабочей зоны не должны иметь глухих "карманов", технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или стерилизацию этих поверхностей.

Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны быть закрыты и иметь легкоочищаемую гладкую поверхность без щелей, зазоров, выступающих концов, заклепок и других элементов, затрудняющих санитарную обработку.

Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны для очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без применения слесарного инструмента.

5.4 При производстве твердых форм следует выделить три уровня защиты [1]:

- уровень 1 - оборудование и зоны, к которым не предъявляются специальные требования;

- уровень 2 - оборудование и зоны, в которых следует принять меры по защите открытого продукта и материалов, входящих в продукт;

- уровень 3 - оборудование и зоны со специальными требованиями к окружающей среде и средствам ее контроля для предотвращения загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, а также предотвращения утраты им своих свойств.

Требования к фильтрации воздуха для уровней 2 и 3 приведены в 5.7.

Указанные требования предъявляются для рабочих зон оборудования (где выполняются операции с продуктом) или помещения, где размещено оборудование.

Защита процессов и продукта от загрязнений, в том числе перекрестных загрязнений, обеспечивается за счет применения: