ГОСТ Р 52792-2007 (ИСО 5359:2000) Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

     4 Общие требования

4.1 Безопасность

В нормальных условиях и условиях единичного нарушения, а также при соблюдении инструкций изготовителя по транспортированию, хранению, установке, применению и обслуживанию шланги не должны создавать угрозу безопасности, которую можно предвидеть, используя методики анализа риска по ГОСТ Р ИСО 14971.

4.2 R Альтернативная конструкция

Шланги, их узлы и детали, материалы или конструкция которых отличаются от приведенных в настоящем стандарте (за исключением размеров и распределения соединительных деталей NIST и распределения соединительных деталей DISS), допускаются, если изготовителем будет обеспечена эквивалентная степень безопасности.

4.3 Материалы

4.3.1 Материалы, контактирующие с газом, должны быть совместимы с кислородом, другими медицинскими газами и их смесями в температурном диапазоне, установленном в 4.3.2.

Примечания

1 Коррозионная стойкость включает устойчивость к влаге и воздействию окружающей среды.

2 Совместимость с кислородом включает способность гореть и легкость воспламенения. Материалы, которые горят на воздухе, будут активно гореть в чистом кислороде. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут воспламеняться в чистом кислороде, особенно при повышенном давлении. Материалы, которые могут воспламеняться на воздухе, требуют меньше энергии воспламенения в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться при адиабатическом сжатии, вызываемом быстрым введением кислорода в систему с первоначально низким давлением. См. также [6].

4.3.2 Материалы должны обеспечивать соответствие шлангов и их деталей требованиям 4.4 при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С.

4.3.3 Шланги, упакованные для транспортирования и хранения, должны выдерживать воздействие окружающей среды, соответствующей инструкции изготовителя.

4.3.4 R Подтверждение соответствия требованиям 4.3.1-4.3.3 должно быть представлено изготовителем.

4.4 Требования к конструкции

4.4.1 Внутренний диаметр шлангов

4.4.1.1 Внутренний диаметр шлангов должен соответствовать [7].

4.4.1.2 Номинальный внутренний диаметр шлангов, предназначенных для сжатых медицинских газов, должен быть не менее 5 мм.

4.4.1.3 Номинальный внутренний диаметр шлангов, предназначенных для разрежения, должен быть не менее 6,3 мм.

4.4.2 Механическая прочность

4.4.2.1 R Минимальное разрывное давление всех шлангов, за исключением шлангов для разрежения, должно быть не менее 5600 кПа при температуре 23 °С и не менее 4000 кПа - при температуре 40 °С. Подтверждение соответствия данному требованию должно быть представлено изготовителем.

4.4.2.2 При осевом растяжении в течение 60 с шланги должны выдерживать следующие усилия:

a) 600 Н - шланги для сжатых медицинских газов;

b) 300 Н - шланги для разрежения.

Проверка механической прочности - по 5.5.

4.4.3 Деформация под давлением

4.4.3.1 Вследствие повышения внутреннего давления с 50 до 1400 кПа (с 50 до 500 кПа - для шлангов, предназначенных для разрежения) увеличение наружного диаметра не должно превышать 5% первоначального.

4.4.3.2 Вследствие повышения внутреннего давления с 50 до 1400 кПа (с 50 до 500 кПа - для шлангов, предназначенных для разрежения) изменение длины шланга не должно превышать 5% первоначальной.

Проверка деформации под давлением - по 5.6.

4.4.4 Сопротивление окклюзии