ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

     4.1 Общие требования

4.1.1 Стент должен поставляться с системой доставки в виде, подготовленном для установки.

4.1.2 Стенты и системы доставки должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993.1.

4.1.3 Стент и система доставки должны поставляться в стерильном виде.

4.1.4 Валидация стента (ГОСТ Р ИСО 9000) и системы доставки должна быть подтверждена испытаниями in vivo на животных.