8.1 Отбор проб
8.1.1 После осмотра целостности упаковки ее вскрывают, содержимое тщательно перемешивают. Из каждой единицы потребительской тары отбирают из разных мест мгновенные пробы препарата. Мгновенные пробы объединяют, перемешивают, помещают в стерильную емкость с плотно закрывающейся крышкой и используют для проведения оценки качества препарата.
Масса суммарной пробы - около 100 г.
8.1.2 Суммарную пробу делят на две равные части, каждую из которых помещают в сухую, чистую, герметичную тару, снабжают их этикетками с указанием наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, номера партии, даты изготовления, срока годности, массы пробы, даты и подписи лица, отобравшего пробу, обозначения настоящего стандарта.
8.1.3 Одну часть упакованной суммарной пробы с протоколом отбора пробы направляют в лабораторию для проведения анализа, другую пломбируют и хранят на случай возникновения разногласий при определении качества препарата.
8.2 Контроль качества упаковки и правильности маркировки
Контроль качества упаковки и правильности маркировки проводят внешним осмотром каждой единицы потребительской тары, попавшей в выборку.
8.3 Определение массы препарата - по ГОСТ 3622.
8.4 Определение внешнего вида и запаха
8.4.1 Средства измерений
Весы лабораторные по ГОСТ 24104, среднего класса точности, с пределом допускаемой абсолютной погрешности однократного взвешивания не более ±0,1 г.
Шпатель.
Допускается применение других средств измерений, не уступающих по метрологическим характеристикам перечисленным выше.
8.4.2 Проведение испытания
8.4.2.1 Отбирают 10 г препарата, которые помещают на гладкую чистую поверхность листа белой бумаги, затем распределяют препарат шпателем слоем около 0,5 см и слегка надавливают другим листом бумаги или шпателем.
Определение внешнего вида подготовленного таким образом препарата проводят визуально при дневном свете.
8.4.2.2 Определение запаха проводят органолептически при осторожном перемешивании шпателем пробы препарата (см. 8.4.2.1), рассыпанного на листе бумаги.
8.5 Определение общей молокосвертывающей активности испытуемого препарата
8.5.1 Сущность метода
Метод основан на измерении продолжительности свертывания молочного субстрата испытуемым препаратом и контрольным образцом сычужного фермента и расчете общей молокосвертывающей активности испытуемого препарата по установленной общей молокосвертывающей активности контрольного образца сычужного фермента.
8.5.2 Средства измерения и реактивы
Весы лабораторные по ГОСТ 24104 среднего класса точности с пределом допускаемой абсолютной погрешности однократного взвешивания ±0,0002 г.
Ультратермостат с терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры (35,0±0,5) °С.
Плитка электрическая по ГОСТ 14919, с закрытой спиралью и регулятором нагрева.
Холодильник электрический бытовой по ГОСТ 26678.
Лампа настольная по ГОСТ 2239.
Секундомер механический.
Термометр жидкостный стеклянный по ГОСТ 28498, с диапазоном измерения от 0 °С до 100 °С и пределом допускаемой погрешности ±1 °С.